2022-03-15 23:10:39

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2114　令和3年5月14日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)RET 阻害薬の単剤療法の有効性、安全性を検証
2)VMAT2阻害薬ﾊﾞﾙﾍﾞﾅｼﾞﾝ製造販売の承認申請行う

 
 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 RET 阻害薬の単剤療法の有効性、安全性を検証

 
 
 
 
 
　2021年4月9日～14日、オンラ
インミーティングで開催された
米国ガン研究会（AACR 2021）
にて、肺ガン、甲状腺ガン以外
のRET 融合遺伝子陽性の局所進
行性/転移性固形ガン患者さん
に対するRET阻害薬であるSelpe
rcatinib（セルペルカチニブ：
LOXO-292）単剤療法の有効性、
安全性を検証した第1/2相のLIB
RETTO-001試験（NCT03157128）
の結果がMD Anderson Cancer C
enterのVivek Subbiah氏らによ
り公表されました。

　LIBRETTO-001試験とは、肺ガ
ン、甲状腺ガン以外のRET 融合
遺伝子陽性の局所進行性/転移
性固形ガン患者さんに対して1
日2回Selpercatinib（LOXO-29
2）160m g単剤療法を投与し、
主要評価項目として客観的奏効
率（ORR）,副次評価項目として
奏効持続期間（DOR）,奏効まで
の期間の中央値（TTR）,安全性
などを検証した国際多施設共同
の第1/2相試験です。

　本試験が開始された背景とし
て、RET阻害薬であるSelpercat
inib（LOXO-292）は,RET融合遺
伝子陽性の肺ガン、甲状腺ガン
の適応で各国で承認されていま
す。しかしながら、RET 融合遺
伝子陽性は肺ガン、甲状腺ガン
以外の複数のガン種でも確認さ
れています。以上の背景より、
RET 融合遺伝子陽性の局所進行
性/転移性固形ガン患者さんに
対するRET阻害薬Selpercatinib
（LOXO-292）単剤療法の有用性
を検証する目的で本試験が開始
されました。

　本試験に登録された32人の患
者背景は下記の通りです。ガン
種は膵ガン９人、結腸ガン９人、
乳ガン２人、唾液腺ガン２人、
肉腫２人などです。年齢中央値
は48歳（22～85歳）。前治療歴
中央値は２レジメン（0～9レジ
メン）。以上の背景を有する患
者さんに対する本試験の結果は
下記の通りです。

　主要評価項目である客観的奏
効率（ORR）は,47％（95％信頼
区間：29％－65％、N＝15/32人）
を示し、結腸、膵臓、カルチノ
イド、小腸、唾液、黄色肉芽腫、
乳房、卵巣、肉腫を含む９つの
ガン種で観察され、この内の５
人の患者さんは16週間以上の病
勢安定（SD）を示しました。副
次評価項目である奏効までの期
間の中央値（TTR）は1.9ヶ月、
奏効持続期間（DOR） 中央値は
未到達でした。

　一方の安全性として、Selper
catinib（LOXO-292）は,有害事
象（AE）は既存の臨床試験で確
認されている安全性プロファイ
ルと一致しており、本試験で新
たに確認された有害事象（AE）
はありませんでした。

　以上のLIBRETTO-001試験の結
果よりVivek Subbiah 氏らは「
肺ガン、甲状腺ガン以外のRET
融合遺伝子陽性の局所進行性/
転移性固形ガン患者さんに対す
るRET阻害薬Selpercatinib（LO
XO-292）単剤療法は、良好な抗
腫瘍効果を示しました。現在進
行中のLIBRETTO-001試験におい
て引き続き検討します」と結論
を述べています。

　RET融合遺伝子の検査につい

て解説している動画です。

 
 


 
 
　自称の有害事象について会話
した。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 VMAT2阻害薬ﾊﾞﾙﾍﾞﾅｼﾞﾝ製造販売の承認申請行う

 
 
 
 
 
 
　田辺三菱製薬は４月22日、小
胞モノアミントランスポーター
2（以下、VMAT2）阻害薬バルベ
ナジンについて、遅発性ジスキ
ネジアに対する適応で製造販売
の承認申請を行ったと発表しま
した（関連記事「遅発性ジスキ
ネジア治療薬、第３相試験結果
発表」）。

　遅発性ジスキネジアは、抗精
神病薬などを長期間服用するこ
とで起こる不随意運動です。バ
ルベナジンは、神経終末に存在
するVMAT2 を阻害することによ
り、ドパミンをはじめとする神
経伝達物質のシナプス小胞への
取り込みを減らし、不随意運動
の発現に関わるドパミン神経系
の機能を正常化する働きがあり
ます。

　同薬は、米国では2017年４月
に遅発性ジスキネジアを適応と
する医薬品として初めて承認さ
れています。

　抗精神病薬の副作用とその対

処法について解説している動

画です。

 
 


 
 
　昨日の機能をチェックする。
笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　2021年4月9日～14日、オンラ
インミーティングで開催された
米国ガン研究会（AACR 2021）
にて、肺ガン、甲状腺ガン以外
のRET 融合遺伝子陽性の局所進
行性/転移性固形ガン患者さん
に対するRET阻害薬であるSelpe
rcatinib（セルペルカチニブ：
LOXO-292）単剤療法の有効性、
安全性を検証した第1/2相のLIB
RETTO-001試験（NCT03157128）
の結果がMD Anderson Cancer C
enterのVivek Subbiah氏らによ
り公表されたのは、素晴らしい
業績です。単剤療法であり、か
つ主要評価項目である客観的奏
効率（ORR）は,47％（95％信頼
区間：29％－65％、N＝15/32人）
を示し、結腸、膵臓、カルチノ
イド、小腸、唾液、黄色肉芽腫、
乳房、卵巣、肉腫を含む９つの
ガン種で観察され、この内の５
人の患者さんは16週間以上の病
勢安定（SD）を示し、副次評価
項目である奏効までの期間の中
央値（TTR）は1.9ヶ月、奏効持
続期間（DOR） 中央値は未到達
という驚くべき結果を残したの
には、びっくりしました。
　田辺三菱製薬が４月22日、小
胞モノアミントランスポーター
2（以下、VMAT2）阻害薬バルベ
ナジンについて、遅発性ジスキ
ネジアに対する適応で製造販売
の承認申請を行ったと発表した
のは素晴らしいことです。遅発
性ジスキネジアは、抗精神病薬
などを長期間服用することで起
こる不随意運動であり、今まで
治療方法が存在しませんでした。
バルベナジンは、神経終末に存
在するVMAT2 を阻害することに
より、ドパミンをはじめとする
神経伝達物質のシナプス小胞へ
の取り込みを減らし、不随意運
動の発現に関わるドパミン神経
系の機能を正常化する働きがあ
るということですが、錐体外路
系の症状を改善する薬剤などは、
聞いたことがありません。錐体
外路症状を引き起こす薬剤なら
たくさん知っていますが、本当
に耳を疑うとは、このことだと
思いました。

　製品の性状を正常化する。笑

 
 
 
 
 
 
 
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