2023-04-07 06:35:08

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2447 令和4年6月6日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)放射線の遮蔽性能評価を簡易に行えるｱﾌﾟﾘ開発
2)AI技術と自動化機能搭載した低被曝CT装置発売

 
 
 
 
 
 
 
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して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 放射線の遮蔽性能評価を簡易に行えるｱﾌﾟﾘ開発

 
 
 
 
 
　清水建設は、高エネルギー放
射線医療施設の遮蔽設計時に必
要な放射線の遮蔽性能評価を、
一般の設計者でも簡易に行える
アプリ「SC-HoRS」 を開発した
ことを2022年４月27日に発表し
ました。

　国内では、高齢化の深刻化や
食生活の変化により、ガンや脳
疾患の罹患者数が増大する中、
身体への負担が少ない放射線治
療が普及しています。一方、病
院の新設や改修の際には放射線
治療装置の導入が標準化しつつ
あり、放射線遮蔽室へのニーズ
が高まっています。

　放射線遮蔽室は、管理区域外
への放射線漏えいを基準値以下
に抑えるため、コンクリートと
鉄板を併用した厚さ１メートル
を超える遮蔽壁で覆う必要があ
ります。このため、遮蔽設計は、
部屋の形状や装置の性能などに
対応した、複雑な計算による設
計が求められていました。しか
し、簡易式の計算手法もありま
すが、過剰な安全裕度を見込ん
で遮蔽壁の壁厚や鉄板量を設定
しなければならず、建設コスト
が膨らむ要因となっていました。

　そこで、清水建設は、遮蔽室
の形状や装置の性能を入力する
だけで放射線遮蔽性能を自動計
算し、最適設計が可能になるア
プリのSC-HoRS を開発しました。

　SC-HoRS の開発では、病院施
設設計の知見や既存の手法を分
析し、合理的な設計が可能にな
る独自の簡易式自動計算手法を
確立し、この手法をさまざまな
端末で使えるアプリとしてソフ
トを構築しました。

　SC-HoRS は、活用することで、
専門家による最終的な総合評価
が必須ではあるものの、これま
で専門家の計算によって数週間
かかっていた評価が、一般の設
計者でも数時間で行えます。さ
らに、安全性を確保した上で、
遮蔽壁の鉄板量や壁厚のスリム
化を図れるため、従来手法と比
べて、建設コストを10～20％カ
ットすることが可能となります。
加えて、これまでは困難だった
複雑な形状の施設設計やレイア
ウト変更時における治療装置の
配置検討などにも柔軟に応じる
ことができます。

　また、米国では、ガン患者さ
んの約70％が放射線治療を受療
していますが、日本では依然と
して30％程度となっているため、
清水建設ではSC-HoRS を利用し、
今後も需要が見込まれる放射線
医療施設の建設受注拡大を目指
しています。

　放射線治療専門施設について

解説している動画です。

 
 


 
 
　ハイチに新施設を配置する。
笑

 
 
 
 
 
 
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2】 AI技術と自動化機能搭載した低被曝CT装置発売

 
 
 
 
 
　GEヘルスケア・ジャパンは20
22年４月18日、AI（人工知能）
技術と自動化機能を搭載したCT
装置「Revolution Ascend （レ
ボリューションアセンド）」を
発売しました。企画から開発ま
で日本チームが主導しており、
国内ユーザーの声を多く取り入
れています。

　Revolution Ascend では、こ
れまでのCT検査で課題とされて
いた検査工程を見直し、AI技術
や自動化機能をそれぞれの工程
に活用しています。患者さんご
とに異なる体格や内容に適した
検査を実施可能になるため、こ
れまで操作者に委ねられていた
作業工程を標準化できます。ま
た、患者さんや医療従事者の負
担軽減も期待できます。

　画像再構成処理技術として、
AIプラットフォーム「Edison」
で開発したディープラーニング
画像再構成アルゴリズム「True
Fidelity」を搭載し、低被ばく
と高画質を両立しました。特に
頭部、腹部などの密度分解能が
重要とされる領域での読影負担
軽減、診断能の向上が期待でき
ます。なお、ディープラーニン
グを活用した画像再構成技術が、
全身領域のCT検査に対応するの
は初になるということです。同
社は、国内の総合大型病院や地
域中核病院など専門性の高い施
設、買い替えを検討している施
設を主対象とし、販売を進める
予定です。

　AI画像診断支援について解説

している動画です。

 
 


 
 
　診断能の向上に対する口上を
述べる。　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　清水建設が、高エネルギー放
射線医療施設の遮蔽設計時に必
要な放射線の遮蔽性能評価を、
一般の設計者でも簡易に行える
アプリ「SC-HoRS」 を開発した
のは、喜ばしいことです。SC-H
oRS は、活用することで、専門
家による最終的な総合評価が必
須ではあるものの、これまで専
門家の計算によって数週間かか
っていた評価が、一般の設計者
でも数時間で行えるという利点
や安全性を確保した上で、遮蔽
壁の鉄板量や壁厚のスリム化を
図れるため、従来手法と比べて、
建設コストを10～20％カットす
ることが可能となる利点は非常
に魅力的と言えましょう。
ことを2022年４月27日に発表し
GEヘルスケア・ジャパンは20
22年４月18日、AI（人工知能）
技術と自動化機能を搭載したCT
装置「Revolution Ascend （レ
ボリューションアセンド）」を
発売したのは喜ばしいことです。
ディープラーニングを活用した
画像再構成技術が、全身領域の
CT検査に対応するのは初になる
ということですので、技術革新
と言えましょう。Revolution A
scend では、これまでのCT検査
で課題とされていた検査工程を
見直し、AI技術や自動化機能を
それぞれの工程に活用しており、
患者さんごとに異なる体格や内
容に適した検査を実施可能にな
るため、これまで操作者に委ね
られていた作業工程を標準化で
きるのは、素晴らしいことです。

　検査工程を、校庭で説明する。
笑

 
 
 
 
 
 
 
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2023-04-06 06:27:14

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2446 令和4年6月5日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)東日本重粒子ｾﾝﾀｰで耳鼻科系悪性腫瘍治療開始
2)ﾀﾀﾞﾗﾌｨﾙ低用量投与がED合併2型糖尿病血糖改善

 
 
 
 
 
 
 
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不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 東日本重粒子ｾﾝﾀｰで耳鼻科系悪性腫瘍治療開始

 
 
 
 
 
　山形大学は、東日本重粒子セ
ンターで行っている「ガン治療」
について、新たに耳鼻科系も始
めると発表しました。東日本重
粒子センターでは、これまで左
右から患部に照射する前立腺ガ
ンだけを治療してきました。

　その後、治療装置の回転ガン
トリーの準備が進んだため、頭
や首の部分に対し上からの照射
が可能になり、５月17日には主
に「耳鼻科系」のガンの治療も
始まるということです。

　そして７月には、下から照射
も出来ることに伴い子宮ガンや
大腸ガンが治療がはじまる予定
です。さらに10月には、呼吸に
合わせて照射することも可能に
なり肝臓や肺・膵臓などに出来
たガンにも治療の対象が拡大す
る見込みです。

　重粒子治療について解説して

いる動画です。

 
 


 
 
　瀟洒なビルにレーザー光線を
照射する。　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 ﾀﾀﾞﾗﾌｨﾙ低用量投与がED合併2型糖尿病血糖改善

 
 
 
 
 
　勃起障害（ED）は糖尿病患者
さんに高頻度に見られる合併症
で、糖尿病の男性におけるED有
病率は非糖尿病男性と比べて約
3.5 倍との報告もあります。韓
国・Hanyang University Myong
ji HospitalのMin-Kyung Lee氏
らは、EDや前立腺肥大症に伴う
排尿障害などの治療薬として使
用されているホスホジエステラ
ーゼ（PDE）5阻害薬タダラフィ
ルの低用量投与が、EDを合併す
る２型糖尿病患者の血糖管理を
改善したとする予備的なランダ
ム化比較試験（RCT）の結果をD
iabetol Metab Syndr（2022; 1
4: 56）に発表しました。

　勃起には一酸化窒素（NO）が
重要な役割を果たしていますが、
糖尿病患者さんではNOの産生量
が低下し、EDが引き起こされや
すい状態となることが知られて
います。

　PDE5阻害薬では海綿体におけ
る環状グアノシンーリン酸（cG
MP）の加水分解を阻害すること
によってNOを介した平滑筋の弛
緩を促し、陰茎への血流を増加
させて勃起を起こす作用がある
と考えられています。また、こ
れまでにPDE5阻害薬の投与によ
るNO増加が確認されている他、
２型糖尿病患者さんのEDに対す
るPDE5阻害薬が有益な影響をも
たらすとの探索的研究の結果も
報告されています。さらに、２
型糖尿病患者さんにおけるPDE5
阻害薬の常用が血管内皮機能改
善に有効であることがメタ解析
で示されており、タダラフィル
の常用が血糖管理に有用である
ことが複数の予備的研究で示唆
されています。

　そこでLee氏らは今回、2型糖
尿病とEDを有する患者さんを対
象とした二重盲検プラセボ対照
RCTを実施し,低用量タダラフィ
ル（1日1回5mg） が血糖管理に
及ぼす影響などについて検討し
ました。

　同試験では、2017年１月～18
年11月に同院の外来クリニック
で1.性的パートナーがいる、2.
過去1カ月間に1回以上の性交の
機会があった、3.２型糖尿病と
EDの罹病期間が１年超、4.HbA1
c値が9％未満、5.過去３カ月間
にPDE5阻害薬の使用歴がない－
の条件を満たす35～75歳の男性
患者さん75例を登録しました。
６カ月間にわたり低用量タダラ
フィルを投与する群（タダラフ
ィル群、50例）とプラセボ群（
25例）に2：1でランダムに割り
付けました。

　両群の主な背景は、平均年齢
がタダラフィル群61.8歳、プラ
セボ群58.9歳、国際勃起機能（
IIEF）-5の平均スコアがそれぞ
れ10.47、9.57、平均BMIが25.5、
26.6、平均HbA1cが6.83%、6.77
％、平均空腹時血糖（FPG）が1
28.0mg/dL、120.7mg/dL などで
有意差はありませんでした。主
要評価項目はベースラインから
のHbA1c 値の絶対変化量、副次
評価項目は代謝パラメータと勃
起機能としました。

　解析は試験を完遂した68例（
タダラフィル群45例、プラセボ
群23例）を対象に実施しました。
その結果、6カ月後におけるHbA
1c値の絶対変化量はプラセボ群
の0.196±0.691％に対してタダ
ラフィル群では－0.137±0.528
％と、有意な群間差が認められ
ました（P＝0.030）。また、II
EF-5の平均スコアも試験開始時
には有意な群間差はありません
でしたが、６カ月後にはプラセ
ボ群の2.22±5.73に対してタダ
ラフィル群では6.56±5.32と有
意な改善が認められました （P
＝0.003）。

　代謝パラメータに関しては、
HOMA-IR、ウエスト周囲長、BMI、
血圧に有意な群間差は認められ
なかったものの、６カ月後にお
けるFPG 値のベースラインから
の変化量はプラセボ群の5.35±
17.77mg/dLに対してタダラフィ
ル群では－6.40±28.53mg/dLと
有意な改善が認められました（
P＝0.046）。

　Lee氏らは、今回のRCTの限界
として1.サンプルサイズが小さ
い、2.生活習慣などの交絡因子
を調整していない、3.結果の背
景にある機序は明らかにできて
いないことなどを挙げました。
その上で、「低用量タダラフィ
ルは２型糖尿病とEDを有する患
者さんの血糖管理を効果的かつ
安全に改善する可能性がある」
と結論しました。大規模RCT に
よって機序を解明し、タダラフ
ィルが血糖管理に及ぼす影響を
明確に示すた必要があると付言
しています。

　タダラフィルについて解説し

ている動画です。

 
 


 
 
 
　普賢岳火砕流について、付言
する。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　山形大学は、東日本重粒子セ
ンターで行っている「ガン治療」
について、新たに耳鼻科系も始
めると発表したのは、喜ばしい
ことです。前立腺ガンのガント
リーの調整に手間取り、治療開
始が遅らせざるを得なかったこ
とを以前のメルマガで書きまし
た。７月には、下から照射も出
来ることに伴い子宮ガンや大腸
ガンの治療がはじまる予定です。
さらに10月には、呼吸に合わせ
て照射することも可能になり肝
臓や肺・膵臓などに出来たガン
にも治療の対象が拡大する見込
みとのこと。この見込みが遅れ
ないことを期待したいと思いま
す。治療の対象が拡大すれば、
そのガンを救うことで患者さん
が笑顔になるのは、間違いない
と確信しました。
　EDや前立腺肥大症に伴う排尿
障害などの治療薬として使用さ
れているホスホジエステラーゼ
（PDE）5阻害薬タダラフィルの
低用量投与が、EDを合併する２
型糖尿病患者の血糖管理を改善
したとする予備的なランダム化
比較試験（RCT）の結果をDiabe
tol Metab Syndr（2022; 14: 5
6） に発表したのは素晴らしい
業績です。「低用量タダラフィ
ルは２型糖尿病とEDを有する患
者さんの血糖管理を効果的かつ
安全に改善する可能性がある」
と結論し、今回のRCT の限界と
して1.サンプルサイズが小さい、
2.生活習慣などの交絡因子を調
整していない、3.結果の背景に
ある機序は明らかにできていな
いことなどを挙げ、大規模RCT
によって機序を解明し、タダラ
フィルが血糖管理に及ぼす影響
を明確に示すた必要性を訴えて
いるのには好感が持てました。

　官吏が、帳簿の管理を行った。
笑

 
 
 
 
 
 
 
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2023-04-05 06:55:04

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診療マル秘裏話　　Vol.909　令和3年5月12日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)FDAが,抗FGFR2b抗体を画期的治療薬の指定実施
2)武漢熱ｳｲﾙｽを世界最速５分以内で検出する技術

 
 
 
 
 
 
 
 
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1】 FDAが,抗FGFR2b抗体を画期的治療薬の指定実施

 
 
 
 
 
　米・Amgenは、4月19日、抗FG
FR2b抗体bemarituzumabが,米食
品医薬品局（FDA） から画期的
治療薬に指定されたと発表しま
した。bemarituzumabは,FGFR2b
陽性HER2陰性の進行胃ガン患者
さんに対するファースト・イン
・クラスの治療薬です。第２相
ランダム化比較試験FIGHTでは,
mFOLFOX6に対するbemarituzuma
b の上乗せにより有意な予後改
善が示されています。

　画期的医薬品（ファースト・
イン・クラス）は、特に新規性・
有用性が高く、化学構造も従来
の医薬品と基本骨格から異なり、
従来の治療体系を大幅に変える
ような独創的医薬品をいいます。

　抗体について解説している動

画です。

 
 


 
 
　耕三さんが化学構造を考えた。
笑

 
 
 
 
 
 
 
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2】 武漢熱ｳｲﾙｽを世界最速５分以内で検出する技術

 
 
 
 
 
 
　新型コロナウイルス（武漢熱
ウイルス）を世界最速の５分以
内で検出する技術を開発した、
と理化学研究所（理研）と東京
大学、京都大学の研究グループ
が４月19日発表しました。従来
の抗原検査の「迅速・簡便さ」
とPCR 検査の「感度の高さ」を
両立させた新しい診断法で、短
時間で大量の検体を診断するこ
とが可能です。企業と連携して
２年程度での実用化を目指すと
いうことです。

　武漢熱の診断は現在、ウイル
スの抗原を検出する抗原検査と
ウイルス RNAを増幅して検出す
るPCR 検査を実施しており、そ
れぞれスクリーニングと確定診
断などに使い分けています。
抗原検査は30分程度で簡便に
ウイルスを検出できるためスク
リーニングに適していますが、
検出感度は高くなく検出エラー
も多いことが課題です。PCR 検
査は検出の前処理過程に最短で
も１時間程度かかり、検出エラ
ーも発生することから大量の検
体を短時間、高精度で診断する
ことは難しいとされています。

　このため研究グループの理研
開拓研究本部の渡邉力也主任研
究員と東京大学先端科学技術研
究センターの西増弘志教授、京
都大学ウイルス・再生医科学研
究所の野田岳志教授らは、世界
最先端の「マイクロチップ技術」
と核酸検出技術「CRISPR-Cas13
a」 を融合させる発想により、
世界最速の武漢熱ウイルスの検
出法「SATORI法」の開発を実現
しました。

　研究グループによると、この
検出法では、核酸切断酵素「Ca
s13a」と、切断されると光を放
つ蛍光性の機能分子「蛍光レポ
ーター」との混合液に検体を混
ぜます。検体に武漢熱ウイルス
RNAがあるとウイルスRNAとCas1
3aの複合体が形成されます。こ
の複合体は蛍光レポーターを切
断する働きがあり、発光してウ
イルスの存在を知らせます。SA
TORI法はこの原理を使って感染
の有無を診断する仕組みです。
５分以内という世界最速の短時
間で判定できます。

　SATORI法はマイクロチップ技
術を使ったのが特長です。マイ
クロチップ上に微小な試験管が
１センチメートル四方に約100
万個も並んでいます。ウイルス
RNA があるとそれぞれの微小試
験管の中で発光するため、ウイ
ルス１分子レベルでも判定可能
で、発光数を数えることでウイ
ルス量を調べることもできます。

　検出感度は１マイクロリット
ルあたりウイルスRNA約1000個
です。研究グループによると、
PCR 検査には劣るものの感染者
の検体からウイルス RNA量を検
出する感度を満たしています。
コストもPCRの5ドル程度よりは
高いのですが、９ドル程度と比
較的安価で検査できるというこ
とです。

　SATORI法は他の感染症の診断
のほか、ガンなどの疾患バイオ
マーカーにも活用できると期待
されています。一連の研究は、
科学技術振興機構（JST） 戦略
的創造研究推進事業（CREST）
や日本医療研究開発機構（AMED）
などの研究支援を受けて行われ
ました。研究成果は４月19日付
の科学誌「コミュニケーション
ズ・バイオロジー」電子版に掲
載されました。

　このニュースのニュース動画

です。

 
 


 
 
　行火が特価で安価だった。笑

 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
 
編集後記

 
　米・Amgenが、4月19日、抗FG
FR2b抗体bemarituzumabが,米食
品医薬品局（FDA） から画期的
治療薬に指定されたと発表した
のは素晴らしいことです。なか
なか画期的治療薬は、出現する
ものではなく、余程、臨床試験
の結果が良かったものと推測さ
れます。米国での胃ガン患者さ
んの希望の灯となることを期待
したいと思います。他の治療法
を上乗せしても、胃ガンの患者
さんが良くなれば、結果オーラ
イだと思います。
　新型コロナウイルス（武漢熱
ウイルス）を世界最速の５分以
内で検出する技術を開発した、
と理化学研究所（理研）と東京
大学、京都大学の研究グループ
が４月19日発表したのは画期的
なことだと思います。抗原検査
でも、10分～15分は、かかるの
に５分以内に結果が出て、ウイ
ルス１分子レベルでも判定可能
で、発光数を数えることでウイ
ルス量を調べることもできると
いうのは、正に驚天動地です。

　寮で涼君がウイルス量を推定
した。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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目次

1)局所進行性・転移性乳ガンの治療薬候補を報告
2)蛋白分解酵素で分解した卵白投与でｱﾚﾙｷﾞｰ予防

 
 
 
 
 
 
 
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1】 局所進行性・転移性乳ガンの治療薬候補を報告

 
 
 
 
 
　スイスのバイオ製薬企業Rhiz
en・Pharmaceuticalsは,局所進
行性・転移性乳ガンの治療薬候
補「テナリシブ」を検討する第
２相試験の中間データを欧州臨
床腫瘍学会（ESMO）乳ガン学会
議で報告したと発表しました。
テナリシブは経口のアイソフォ
ーム選択的二重ＰＩ３Ｋ・δ／
γ阻害薬で、ＳＩＫ３阻害活性
もあります。治療期間の中央値
が約４カ月となる中間データで
は、忍容性が良好で、病勢コン
トロール率は67.5％と有望でし
た。同社は同候補をその他の固
形ガン治療に拡大できると期待
しています。また化学療法剤や
免疫チェックポイント阻害剤と
の併用についても計画していく
予定です。

　乳ガンの治療薬について解説

している動画です。

 
 


 
 
　経口の薬剤を携行する。　笑

 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
 
2】 蛋白分解酵素で分解した卵白投与でｱﾚﾙｷﾞｰ予防

 
 
 
 
 
　日本ハム、国立成育医療研究
センター研究所などのグループ
は、食品加工用の蛋白分解酵素
で分解した卵白を鶏卵アレルギ
ーモデルマウスに投与すると、
未分解の卵白より症状が誘発さ
れにくく、未分解の卵白と同等
の鶏卵アレルギー発症予防効果
を持つことを突き止めました。
鶏卵アレルギーをすでに発症し
ているマウスに投与しても症状
を起こしにくく、皮膚から体内
に侵入してもアレルギー症状を
引き起こすIgE 抗体を作りにく
いといった特徴があることも明
らかにしました。

　成果は国際学術誌「アレルゴ
ロジーインターナショナル」の
電子版にこのほど掲載されまし
た。より安全性の高い食物アレ
ルギー予防法の確立に役立つこ
とが期待されます。

　食物の摂取で経口免疫寛容が
誘導され、食物アレルギーにな
りにくくなることが近年の研究
で明らかになっています。ただ、
すでに離乳時期に鶏卵アレルギ
ーを発症している乳児の場合、
通常の鶏卵（卵白）を食べるこ
とによってアレルギー症状を引
き起こしてしまうリスクがあり
ます。

　炎症皮膚（湿疹）の治療が十
分でない場合には鶏卵を食べる
際に食物アレルゲンが皮膚から
侵入し、新たに鶏卵アレルギー
を発症するリスクも考えられま
す。こうした課題に対し、より
安全な予防法の確立が求められ
ています。

　鶏卵アレルギーについて解説

している動画です。

 
 


 
 
　経口免疫寛容が治療では肝要
である。　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
編集後記

 
　スイスのバイオ製薬企業Rhiz
en・Pharmaceuticalsが,局所進
行性・転移性乳ガンの治療薬候
補「テナリシブ」を検討する第
２相試験の中間データを欧州臨
床腫瘍学会（ESMO）乳ガン学会
議で報告したと発表したのは、
素晴らしい業績です。治療期間
の中央値が約４カ月となる中間
データでは、忍容性が良好で、
病勢コントロール率は67.5％と
有望であるのは、本当に使い勝
手が良い薬剤と言えましょう。
化学療法剤や免疫チェックポイ
ント阻害剤との併用については、
特に化学療法剤の併用について
クロノテラピーを念頭に置いて
考えて頂きたいと思います。
　日本ハム、国立成育医療研究
センター研究所などのグループ
が、食品加工用の蛋白分解酵素
で分解した卵白を鶏卵アレルギ
ーモデルマウスに投与すると、
未分解の卵白より症状が誘発さ
れにくく、未分解の卵白と同等
の鶏卵アレルギー発症予防効果
を持つことを突き止めたのは、
素晴らしい業績です。鶏卵アレ
ルギーをすでに発症しているマ
ウスに投与しても症状を起こし
にくく、皮膚から体内に侵入し
てもアレルギー症状を引き起こ
すIgE 抗体を作りにくいといっ
た特徴があることも明らかにな
ったので、より安全性の高い食
物アレルギー予防法の確立に役
立つことを期待したいと思いま
す。

　食物アレルギー予防法の確立
の確率を推定する。　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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診療マル秘裏話　　号外Vol.2444 令和4年6月3日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)ｴﾝﾊｰﾂ,HER2陽性乳ｶﾞﾝの2次治療の効能追加承認
2)ﾏｲｸﾛﾌﾟﾗｽﾁｯｸの大気中拡散懸念につき,実態調査

 
 
 
 
 
 
 
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さい。

 
 
 
 
 
1】 ｴﾝﾊｰﾂ,HER2陽性乳ｶﾞﾝの2次治療の効能追加承認

 
 
 
 
 
　第一三共はこのほど、抗体薬
物複合体（ADC） 製剤の抗ガン
剤「エンハーツ」が米食品医薬
品局（FDA） からHER2陽性乳ガ
ンの２次治療を対象とした効能
追加の承認を取得したと発表し
ました。今回の承認で、共同で
商業化するアストラゼネカから
開発マイルストーンとして１億
ドルを受け取ります。

　HER2陽性の再発・転移性乳ガ
ン患者さんへの２次治療を対象
としたグローバル第３相臨床試
験の結果に基づき、1月にFDAに
承認申請が受理されていました。
優先審査と「画期的治療薬」指
定を受け、承認されました。オ
ーストラリアやブラジル、カナ
ダ、イスラエル、スイスでも同
適応で規制当局の審査を受けて
います。

　エンハーツについて解説して

いる動画です。

 
 


 
 
　樹里さんが申請を受理した。
笑

 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
 
2】 ﾏｲｸﾛﾌﾟﾗｽﾁｯｸの大気中拡散懸念につき,実態調査

 
 
 
 
 
　プラスチックの微粒子「マイ
クロプラスチック」が水中だけ
でなく大気中にも広がっている
恐れがあるとして、早稲田大や
広島大、気象庁気象研究所など
のチームが実態調査に乗り出し
ました。環境省の研究費で国内
での観測を開始しており、今夏
にもプラごみ汚染がより深刻と
される東南アジアでも観測しま
す。人体への影響も調べ、今後
の対策に役立てたい考えです。

　マイクロプラスチックは５ミ
リ・メートル以下の大きさで、
ペットボトルやポリ袋などが自
然界で細かく砕かれて生じるほ
か、研磨剤などに微粒子として
含まれます。世界中の海や川で
見つかっており、生態系への影
響が懸念されています。

　水中だけでなく、日本や中国、
フランスなどでは大気中からも
見つかっており、早大の大河内
博教授（環境化学）らの2019年
の調査では、東京・新宿の空気
1立方メートルから5.2個が検出
されました。大きさは大半が0.
03ミリ・メートル以下で、ペッ
トボトルの材料となるポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）
などの粒でした。

　環境省は昨年度から、大河内
教授らのチームに３年間で計約
１億円の研究費を補助していま
す。チームはこの研究費で東京
や大阪、北海道、富士山など10
か所以上に大気中のマイクロプ
ラスチックを集める装置を設置
しました。

　これまでの予備的な調査では、
都市部ほど大気中のマイクロプ
ラスチックが多い傾向がみられ、
富士山の山頂付近でも微量が見
つかっているということです。

　今年度は国内の観測点をさら
に数か所増やすほか、インドネ
シアやベトナムなどでの観測も
計画しています。人間が体内に
取り込んだ場合の健康影響を評
価するため、チームの広島大が
マウスなどの動物実験も進めて
います。大河内教授は「国内外
で観測を進め、対策に生かした
い」と話しています。

　マイクロプラスチックに詳し
い磯辺篤彦・九州大教授（海洋
物理学）の話「大気中のマイク
ロプラスチックに関する調査は
まだ少なく、人体への影響を調
べる上でも重要だ。広範囲のデ
ータが集まれば、大気中でどう
動くのかの解明にもつながるだ
ろう」

　マイクロプラスチックについ

て解説している動画です。

 
 


 
 
　人体にある靭帯を調査する。
笑

 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
編集後記

 
　第一三共がこのほど、抗体薬
物複合体（ADC） 製剤の抗ガン
剤「エンハーツ」が米食品医薬
品局（FDA） からHER2陽性乳ガ
ンの２次治療を対象とした効能
追加の承認を取得したと発表し
たのは、喜ばしいことです。し
かし、私はｴﾝﾊｰﾂのようなADCは、
２次治療ではなく、ファースト
チョイスで使うべきだと思いま
す。やがてそうなるのではない
かと第一三共のMRさんも言って
いました。副作用が少なくガン
にピンポイントで作用する薬剤
であるADC は、これから益々需
要が増えるのではないかと推測
されます。
　プラスチックの微粒子「マイ
クロプラスチック」が水中だけ
でなく大気中にも広がっている
恐れがあるとして、早稲田大や
広島大、気象庁気象研究所など
のチームが実態調査に乗り出し
たのは、喜ばしいことです。今
まで、大気中に関しては全くと
言っていいほど、影響が軽視さ
れてきました。人間が体内に取
り込んだ場合の健康影響を評価
するため、チームの広島大がマ
ウスなどの動物実験も進めてい
るのは、好感が持てます。早期
の結果報告を期待したいと思い
ます。

　警視は法規を軽視しない。笑

 
 
 
 
 
 
 
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診療マル秘裏話　　号外Vol.2443 令和4年6月2日作成
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★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)ガン転移による脊椎骨折を予測するAI研究推進
2)ALS対する高用量ﾒｺﾊﾞﾗﾐﾝ製剤新薬承認申請提出

 
 
 
 
 
 
 
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1】 ガン転移による脊椎骨折を予測するAI研究推進

 
 
 
 
 
　ガン患者さんの約10％に脊椎
への転移があり、これに伴う脊
椎の「病的骨折」は強い痛みや
運動制限につながります。病的
骨折に至る転帰を予測すること
は、より良い治療意思決定にお
いて重要な役割を果たします。
脊椎の「デジタルツイン」を作
成することで、ガン転移による
脊椎骨折を予測するAI研究を、
米オハイオ州立大学のチームが
進めています。

　International Journal for
Numerical Methods in Biomedi
cal Engineering に収載された
同研究では、解剖検体から採取
された椎骨のMRI およびCT画像
から、ReconGANと呼ばれるAI支
援フレームワークをトレーニン
グし、実際の患者さんにおいて
「椎骨の微細構造を正確に再現
するデジタルツイン」の作成手
法が解説されています。このモ
デルを用いたシミュレーション
により、ガン患者さんにおける
椎体骨折リスクを個別に予測す
ることができます。また、ガン
によって椎骨の一部がどの程度
強度を失うか、ガンの進行に伴
う変化などもシミュレート可能
であるとしています。本研究論
文では、肺ガンが骨転移を来し
た51歳女性患者さんでの適用事
例も紹介しています。

　オハイオ州立大学のインタビ
ューに対し、本論文の著者で機
械/航空宇宙工学部准教授のSoh
eil Soghrati氏は「脊椎骨折は
患者の死亡リスクを約15％増加
させるため、骨折の転帰予測は、
より良い治療戦略設計と患者意
思決定に寄与する。究極の目標
は、手術症例すべてにデジタル
ツイン技術を持ち込み、評価す
る環境を構築することだ」と述
べています。

　ガン骨転移について解説して

いる動画です。

 
 


 
 
　開設届の書き方を解説する。
笑

 
 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
 
2】 ALS対する高用量ﾒｺﾊﾞﾗﾐﾝ製剤新薬承認申請提出

 
 
 
 
 
　エーザイは５月10日、徳島大
学を主体とする研究チームの医
師主導治験の結果を踏まえて、
筋萎縮性側索硬化症（ALS） に
対する高用量メコバラミン製剤
の新薬承認申請に向けた作業を
開始したと発表しました。2023
年度中の承認申請を目指します。
なお、22年３月に希少疾病用医
薬品指定申請を厚労省に提出し
ています。

　同社はALS に対する高用量メ
コバラミン製剤について、臨床
第2/3相試験（761試験）の結果
をもとに2015年５月に新薬承認
申請しましたが、PMDAから申請
パッケージが不十分との見解が
示され、2016年３月に申請を取
り下げた経緯があります。

　761 試験では、メコバラミン
投与群（25mg及び50mg投与群）
はプラセボ投与群と比較してイ
ベント発生までの期間の延長傾
向とALSFRS-R（日本語版改訂AL
S機能評価スケール） スコアの
低下抑制傾向はみられましたが、
統計学的有意差は確認できませ
んでした。しかし、追加解析し
たところ、ALS 発症後12か月以
内に治療を開始した患者さんで
は高用量メコバラミンによるイ
ベント発生までの期間延長とAL
SFRS-Rスコアの低下抑制が示唆
されるなどしたため申請しまし
た。しかし、当時、PMDAからは、
有効性が確認できず審査困難で
ある旨の見解が出されました。

　この追加解析結果を受けて、
発症１年未満という発症早期の
ALS 患者さんを対象として高用
量メコバラミンの有効性・安全
性を再検証するため、AMEDの支
援により、徳島大学を主体とす
る研究チームによる医師主導治
験（JETALS）が実施されました。
その結果、高用量メコバラミン
の有効性、安全性、忍容性が確
認され、査読学術誌「JAMA Neu
rology」で発表されました。こ
の試験結果を踏まえ、エーザイ
と徳島大が協議し、承認申請を
改めて行うことになりました。

　なお、医師主導治験は、徳島
大学の梶龍兒特命教授（主任研
究者）、徳島大学大学院医歯薬
学研究部臨床神経科学分野の和
泉唯信教授（治験調整医師）ら
の研究チームが実施しました。

　ALS は重篤な筋肉の萎縮と筋
力低下をきたす神経変性疾患で
進行性の難病です。メコバラミ
ンのALS の病態における作用機
序は解明されていませんが、非
臨床研究の結果から、神経保護
作用、神経軸索再生作用により
有効性を示す可能性が示唆され
ています。メコバラミンは、末
梢神経障害などの治療薬として、
メチコバールとして販売されて
います。

　筋萎縮性側索硬化症について

解説している動画です。

 
 


 
 
　競技の判定を協議する。　笑

 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
編集後記

 
　ガン患者さんの約10％に脊椎
への転移があり、これに伴う脊
椎の「病的骨折」は強い痛みや
運動制限につながるのは、由々
しきことです。病的骨折に至る
転帰を予測することは、より良
い治療意思決定において重要な
役割を果たすことは、至極当然
と言えましょう。脊椎の「デジ
タルツイン」を作成することで、
ガン転移による脊椎骨折を予測
するAI研究を、米オハイオ州立
大学のチームが進めているのは、
素晴らしい業績です。このモデ
ルを用いたシミュレーションに
より、ガン患者さんにおける椎
体骨折リスクを個別に予測する
ことができ、ガンによって椎骨
の一部がどの程度強度を失うか、
ガンの進行に伴う変化などもシ
ミュレート可能ということなの
で、より良い治療戦略につなが
ることを期待したいと思います。
　エーザイが５月10日、徳島大
学を主体とする研究チームの医
師主導治験の結果を踏まえて、
筋萎縮性側索硬化症（ALS） に
対する高用量メコバラミン製剤
の新薬承認申請に向けた作業を
開始したと発表したのは、喜ば
しいことです。メコバラミンは、
ビタミンB12 のことで末梢神経
障害の他に、巨赤芽球性貧血に
も用いられます。こうした臨床
での治療で、重要になるのが、
内因子の分泌の有無です。胃の
全摘手術などで内因子が分泌さ
れなくなっていると経口でのメ
コバラミンの投与は吸収が極端
に悪くなり、治療が奏功しなく
なります。その場合、経口での
投与を諦めて、皮下注射での投
与が行われます。実際に巨赤芽
球性貧血の当クリニックの患者
さんで、経口でのメコバラミン
の投与が奏功しなかった症例に
対し、皮下注射で投与した所、
巨赤芽球性貧血の改善と共に今
まで、改善しなかった上肢のし
びれ感、痛みが改善したことが
ありました。

　そうこうしている内に治療が
奏功し始めた。　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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診療マル秘裏話　　号外Vol.2442 令和4年5月31日作成
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目次

1)住友ﾌｧｰﾏ前立腺ガン治療薬欧州委員会より承認
2)高齢者のNMN摂取,老化現象への影響の治験実施

 
 
 
 
 
 
 
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1】 住友ﾌｧｰﾏ前立腺ガン治療薬欧州委員会より承認

 
 
 
 
 
　住友ファーマはこのほど、米
子会社マイオバント・サイエン
シズが、前立腺ガン治療薬「オ
ルゴビクス」（一般名レルゴリ
クス）について、欧州委員会よ
り承認を取得したと発表しまし
た。成人におけるホルモン感受
性の進行性前立腺ガンを適応症
とした欧州で初めてかつ唯一の
経口アンドロゲン除去療法とし
て承認を得ました。マイオバン
トは欧州での販売パートナーを
確保する見込みです。発売に先
立ち、今後数週間以内に販売提
携に関する発表を予定している
ということです。

　欧州委員会による今回の承認
は、アンドロゲン感受性の進行
性前立腺ガン患者さん1000人以
上を対象に同剤の安全性と有効
性を評価した、国際共同第３相
臨床試験（P3）のデータに基づ
いています。27の欧州連合（Ｅ
Ｕ）全加盟国に加え、アイスラ
ンド、ノルウェー、リヒテンシ
ュタインに適用されます。

　進行性前立腺ガンの治療には、
テストステロンを去勢状態（<5
0ng/dL）まで強力に抑制するア
ンドロゲン除去療法が選択され、
リュープロレリン酢酸塩の徐放
性製剤などの黄体形成ホルモン
放出ホルモン（LHRH）受容体ア
ゴニストが現在の標準治療です。
一方、LHRH受容体アゴニストは、
症状悪化につながる恐れがあり
フレア現象とも呼ばれている治
療初期のテストステロン上昇や
薬剤中止後のテストステロン回
復の遅延など、薬剤の作用機序
に起因する望ましくない現象が
示唆されています。

　前立腺ガンの治療法について

解説している動画です。

 
 


 
 
　貴院に起因する業績を評価す
る。　　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
 
2】 高齢者のNMN摂取,老化現象への影響の治験実施

 
 
 
 
 
　東京大学医学部附属病院は５
月１日、健常な高齢男性を被験
者として、ニコチンアミドアデ
ニンジヌクレオチド（NAD+）の
前駆体であるニコチンアミドモ
ノヌクレオチド（NMN） を経口
摂取した場合に、筋力低下を始
めとした老化現象に与える影響
についての無作為化プラセボ対
照二重盲検並行群間比較試験を
行い、その結果を発表しました。
この研究は、同大病院糖尿病・
代謝内科の五十嵐正樹助教、中
川佳子医師、三浦雅臣医師、山
内敏正教授の研究グループによ
るものです。研究成果は、「NP
J Aging」 オンライン版に掲載
されています。

　老化や糖尿病、心血管疾患、
ガン、アルツハイマー病などの
加齢に伴う疾患の発症には、NA
D+の組織内濃度の低下が密接に
関連しています。これまでに、
NAD+の前駆体であるNMN を摂取
することで加齢に伴うNAD+の低
下を回復し、老化に関連する疾
患の予防が可能となることが多
くの動物実験で示されていまし
た。しかし、ヒトにおいてはNM
N の摂取と加齢への影響はよく
知られていないのが現状でした。
そこで研究グループは、高齢者
がNMN を摂取した場合の安全性
と有効性を明らかにするために、
プラセボ対照無作為化二重盲検
並行群間試験を計画しました。

　65歳以上の健常高齢者男性42
人をNMN 摂取群（250mg/日）と
プラセボ摂取群にランダムに割
り付け、NMN あるいはプラセボ
の摂取を最長12週間行いました。
臨床試験は2019年に東京大学医
学部附属病院のPhase1ユニット
にて施行されました。

　参加者は6週間（NMN群n=21、
プラセボ群n=21）あるいは12週
間（NMN群n=10,プラセボ群n=10）
摂取しました。一般血算（赤血
球、白血球、血小板などの数）、
生化学検査項目の変化、全血に
おけるNAD+の変化、筋力の変化
（30秒間椅子立ち上がりテスト、
歩行速度、握力）、生体インピ
ーダンス法による体組成の変化、
CTによる脂肪肝、内臓脂肪量の
変化、聴力変化などについて評
価を行いました。

　その結果、最長12週間のNMN
経口摂取では、血液検査の結果
を含めて明らかな有害事象は認
められませんでした。NMN 群は、
プラセボ群と比較して、NAD+お
よびNMN などのNAD+前駆体の血
中濃度が効果的に上昇しました。

　NMN の経口摂取が健康な高齢
男性の骨格筋量に及ぼす影響を
調べるため、主要評価項目とし
て骨格筋量指数と部位別筋肉量
を測定し、NMN 群とプラセボ群
の開始前、６週目、12週目の平
均値を混合効果モデルおよびmi
xed-effect model for repeate
d measures（MMRM）という統計
解析手法を用いて評価しました。
その結果、いずれの解析におい
ても、骨格筋量変化に有意な差
は認められませんでした。

　運動機能を調べるために、歩
行速度、30秒椅子立ち上がりテ
スト、握力を評価し、同じ統計
手法を用いて分析しました。そ
の結果、混合効果モデルまたは
MMRMにより、NMN 摂取後に歩行
速度および左握力テストの有意
な改善が認められました。

　これらの結果から、継続して
NMN を経口摂取した場合、骨格
筋量には影響を与えないものの、
健康な高齢男性の運動機能を向
上させることが分かりました。
また、歩行速度については、６
週間後と12週間後の各群の平均
値の間に有意な差が認められま
した。さらに、６週間後の30秒
椅子立ち上がりテストにおいて
も、プラセボ群とNMN 群の間に
有意差が認められました。

　臨床試験で評価したその他の
評価項目については、NMN 摂取
群で有意な変化を認めるような
項目はありませんでしたが、右
聴力においては、統計的に有意
ではないものの、改善する傾向
が認められました。

　健康な高齢男性が1日あたり2
50mgのNMN を12週間摂取した場
合、継続して安全に摂取するこ
とが可能であること、血液中の
NAD+およびNAD+関連代謝物が有
意に増加することが確認されま
した。その結果、NMN が筋力と
パフォーマンスを改善すること
が明らかとなりました。したが
って、NMN を継続的に経口摂取
することは、サルコペニアのよ
うな加齢に伴う筋力低下の予防
において大変有効な手段である
と考えられます。「今後、ます
ますの超高齢化社会を迎えるに
あたり、高齢者を対象としたNM
N 内服による抗加齢効果が、健
康寿命の延長・社会全体の生産
性の向上に寄与することが期待
される」と、研究グループは述
べています。

　NMNについて解説している動

画です。

 
 


 
 
　経口摂取可能な内服薬を携行
した。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　住友ファーマがこのほど、米
子会社マイオバント・サイエン
シズが、前立腺ガン治療薬「オ
ルゴビクス」（一般名レルゴリ
クス）について、欧州委員会よ
り承認を取得したと発表したの
は喜ばしいことです。日本でも
米国でも既に承認されているの
で、欧州でも、日本初の薬剤が
普及するのは、誇らしい限りで
す。標準治療とされる症状悪化
につながる恐れがありフレア現
象とも呼ばれている治療初期の
テストステロン上昇や薬剤中止
後のテストステロン回復の遅延
など、薬剤の作用機序に起因す
る望ましくない現象が示唆され
ているので、この薬剤が使われ
ることで、そうした現象が回避
されることを期待したいと思い
ます。
　東京大学医学部附属病院が５
月１日、健常な高齢男性を被験
者として、ニコチンアミドアデ
ニンジヌクレオチド（NAD+）の
前駆体であるニコチンアミドモ
ノヌクレオチド（NMN） を経口
摂取した場合に、筋力低下を始
めとした老化現象に与える影響
についての無作為化プラセボ対
照二重盲検並行群間比較試験を
行い、その結果を発表したのは、
素晴らしい業績です。NMN の安
全な抗老化作用が明らかになっ
たので、今後、高齢者への投与
が奨励されることになるでしょ
う。ニコチンアミドからNMN の
律速酵素ニコチンアミドホスホ
リボシルトランスフェラーゼ（
nicotinamide phosphoribosylt
ransferase：NAMPT） が老化の
影響を受けやすいため、直接NM
N を投与することで抗老化作用
を現すことが分かっています。

　症例報告を奨励した。　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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