2022-02-05 20:22:59

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2081　令和3年4月5日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
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目次

1)抗PD-1抗体ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ固形ｶﾞﾝ適応を追加一変申請
2)JAK阻害剤の円形脱毛症へのP3で,有効性を確認

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
1】 抗PD-1抗体ｷｲﾄﾙｰﾀﾞ固形ｶﾞﾝ適応を追加一変申請

 
 
 
 
　MSDは3月11日、ガン免疫療法
薬の抗PD-1抗体キイトルーダ（
一般名：ペムブロリズマブ（遺
伝子組換え））について、ガン
化学療法後に増悪した進行・再
発の腫瘍遺伝子変異量高スコア
（TMB-High）を有する固形ガン
の適応を追加する一変申請を行
ったと発表しました。TMB-High
の腫瘍は悪性黒色腫、非小細胞
肺ガン、大腸ガン、子宮内膜ガ
ンなどで比較的多くみられると
報告されています。

　ガン横断的に共通するバイオ
マーカーに基づいた承認申請と
しては、2018年に承認を取得し
た高頻度マイクロサテライト不
安定性（MSI-High）を有する固
形ガンに次ぐ、２件目の申請と
なります。

　腫瘍遺伝子変異量（TMB） は
腫瘍細胞に生じた遺伝子変異量
で、ゲノムコーディング領域１
メガ塩基あたりの非同義体細胞
遺伝子変異数として示され、10
変異／megabase以上の状態をTM
B-Highと定義しています。TMB-
Highの腫瘍では、ネオアンチゲ
ンがより多く誘導され、キイト
ルーダなどの免疫チェックポイ
ント阻害薬に対して良好に反応
する可能性があるということで
す。

　今回の一変申請は、固形ガン
に対するキイトルーダ （200mg
を３週間ごと）の有効性を評価
した多施設共同非ランダム化非
盲検試験の「KEYNOTE-158」 の
データに基づくものです。

　キートルーダの注意点につい

て解説している動画です。

 
 


 
 
　一遍上人が踊りで、雰囲気を
一変させた。　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 JAK阻害剤の円形脱毛症へのP3で,有効性を確認

 
 
 
 
 
 
　米イーライリリーは、ＪＡＫ
阻害剤「バリシチニブ」（製品
名・オルミエント）の円形脱毛
症への第３相臨床試験（Ｐ３）
で有効性を確認したと発表しま
した。円形脱毛症への効果を確
認した初の臨床試験です。日本
も参加しました。

　米国、日本などで重度の円形
脱毛症患者約５４０例を登録し、
バリシチニブを１日１回投与し
ました。主要評価項目は、開始
36週目の重症度評価ツールでの
改善度です。プラセボ群と比較
して統計学的に有意な改善結果
を得ました。詳細は年内に発表
します。

　円形脱毛症で薬事承認された
治療薬はありません。同剤は関
節リウマチ、アトピー性皮膚炎
の治療薬として販売され、米国
では新型コロナウイルス感染症
治療薬としても緊急使用されて
います。

　JAK阻害薬について解説して
いる動画です。

 
 


 
 
　抗酸化物質の臨床試験に参加
した。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　MSDが3月11日、ガン免疫療法
薬の抗PD-1抗体キイトルーダ（
一般名：ペムブロリズマブ（遺
伝子組換え））について、ガン
化学療法後に増悪した進行・再
発の腫瘍遺伝子変異量高スコア
（TMB-High）を有する固形ガン
の適応を追加する一変申請を行
ったと発表したのは、素晴らし
い業績です。ただ、化学療法後
という縛りがあるのは、残念と
言えるでしょう。縛りがあった
としても、クロノテラピー化学
療法後というようにして頂きた
いものです。最近になって免疫
チェックポイント阻害剤の効果
を予測可能な検査が登場してき
ているので、縛りをつけるなら、
免疫チェックポイント阻害剤の
効果が見込める症例で使うなど
の工夫が必要だと思います。
　米イーライリリーが、ＪＡＫ
阻害剤「バリシチニブ」（製品
名・オルミエント）の円形脱毛
症への第３相臨床試験（Ｐ３）
で有効性を確認したと発表した
のは素晴らしい業績です。円形
脱毛症に大しては、塩化カルプ
ロニウムを私は、処方していま
すが、治療の選択肢が広がるの
は、歓迎したいと思います。た
だ内服薬であり、重大な副作用
として、肺炎 、 重篤な感染症、
日和見感染症、好中球減少、リ
ンパ球減少、ヘモグロビン減少、
肝機能障害、静脈血栓塞栓症、
肺塞栓症、深部静脈血栓症、な
どがあり、注意が必要です。副
作用の中には、致死的経過をた
どる疾病もあるため、異常を感
じたら、すぐに中止する必要が
あるようです。

　好中球減少という現象を捉え
る。　　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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