2023-01-26 09:12:26

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2385 令和4年3月26日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)PSA低値例でも18F-rhPSMA-7.3 の診断能は高い
2)非営利研究開発組織とﾊﾞｲｵ企業AD治療薬で提携

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 PSA低値例でも18F-rhPSMA-7.3 の診断能は高い

 
 
 
 
 
 
　放射性同位元素フッ素18（18
F） を用いた前立腺特異的膜抗
原（PSMA）-PETリガンドはガリ
ウム68（68Ga）を用いたPSMA-P
ETリガンドと比べて半減期が長
く、高い解像度が期待できます。
米・Winship Cancer Institute
のDavid M. Schuster 氏らは、
前立腺ガンの再発が疑われる患
者さんを対象に、18F-radiohyb
rid PSMA（rhPSMA）-7.3の診断
能と安全性を検証する前向き第
３相単群試験SPOTLIGHT を実施
しました。良好な陽性適中率（
PPV） が認められ、安全性にも
問題がなかったことを米国臨床
腫瘍学会泌尿器癌シンポジウム
（ASCO-GU 2022、2月17～19日、
ウェブ併催）で報告しました。

　SPOTLIGHT 試験の対象は限局
性前立腺ガンの根治療法後、生
化学的再発疑いによりサルベー
ジ療法を検討する成人男性391
例です。79％が根治的前立腺全
摘除術を思考していました。

　18F-rhPSMA-7.3によるPET/CT
を実施し解析対象となったのは
381 例で、平均年齢は68.3歳（
範囲43〜86歳）、前立腺特異抗
原（PSA）中央値は1.10ng/mL（
同0.03〜134.6ng/mL）でした。
病理学的所見および従来画像に
より定義される真のスタンダー
ド（standard of truth；SoT）
との検証を行う有効性の解析対
象は366例で,平均年齢は68.4歳
（範囲43〜85歳）,PSA中央値は
1.27ng/mL（同0.03〜134.6ng/m
L）でした。

　主要評価項目はSoTに対する1
8F-rhPSMA-7.3 の診断能で、1.
患者レベルでの検出率 （1つ以
上の陽性病変がある患者の割合）、
2.領域レベルでのPPV （陽性患
者さんの全てのPET 陽性領域）
の２つを設定しました。統計学
的閾値（信頼区間の下限値）は
それぞれ36.5％、62.5％と事前
に設定、これを超えれば主要評
価項目の達成としました。読影
は３人の読影医が独立して盲検
下で行いました。

　有効性解析対象（366例） に
おける患者レベルでの検出率は
57％（95%CI 51.6％〜62.0％）
で、事前に設定した閾値を達成
しました。SoT が病理学的所見
のみのサブグループ（69例）で
は81％（95%CI 69.9％〜89.6％）
でした。

　領域レベルのPPVは60％（95%
CI 54.7〜64.7％）と,事前に設
定した閾値を満たしませんでし
た。しかし、SoT が病理学的初
見のみのサブグループでは72％
（同62.5％〜80.7％）でした。

　18F-rhPSMA-7.3との関連が疑
われる有害事象は16例（4.1％）
に発現しました。主なものは高
血圧が7例（1.8％）、下痢が４
例（1.0%）、注射部位反応、頭
痛が各2例（0.5％）でした。

　以上から、Schuster氏らは「
PSA低値例であっても18F-rhPSM
A-7.3 の診断能は高く、患者レ
ベルでの検出率については臨床
的意義が認められました。領域
レベルでのPPV は主要評価項目
を満たさなかったが、SoT が病
理学的所見のみのサブグループ
では事前に設定した閾値を超え、
安全性についても問題なかった
ことから、臨床的に有用である
といえる」と結論しました。

　前立腺ガンのPSA検査につい

て解説している動画です。

 
 


 
 
　腫瘍の臨床試験の主要評価項
目。　　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 非営利研究開発組織とﾊﾞｲｵ企業AD治療薬で提携

 
 
 
 
 
　脳理解の促進に取り組むスイ
スの非営利研究開発組織ヴィー
ス・センターと、スイスの神経
疾患治療バイオテクノロジー企
業グリアファームは、アルツハ
イマー病（ＡＤ）治療薬の開発
で提携したと発表しました。グ
リアファームは、脳における代
謝低下（グルコース取り込みの
減少）の治療薬を開発していま
す。同社の候補化合物をアルツ
ハイマー病の前臨床モデルで試
験し、ヴィース・センターの画
像検査技術で治療前後の脳組織
を比較分析します。これにより、
神経画像検査バイオマーカーの
発見につなげます。

　アルツハイマー病の患者さん
の脳ではグルコースの取り込み
が、20～25％低下していること
を示唆する証拠も得られていて、
認知機能の低下が臨床的に認め
られるかなり前から、脳による
グルコースの利用および／また
は取り込みが減少することが示
唆されています。

　アルツハイマー病について解

説している動画です。

 
 


 
 
　皮革製品の出来を比較する。
笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　米・Winship Cancer Institu
teのDavid M. Schuster 氏らは、
前立腺ガンの再発が疑われる患
者さんを対象に、18F-radiohyb
rid PSMA（rhPSMA）-7.3の診断
能と安全性を検証する前向き第
３相単群試験SPOTLIGHT を実施
し、良好な陽性適中率（PPV）
が認められ、安全性にも問題が
なかったことを米国臨床腫瘍学
会泌尿器癌シンポジウム（ASCO
-GU 2022、2月17～19日,ウェブ
併催）で報告したのは、素晴ら
しい業績です。PSA 低値例であ
っても18F-rhPSMA-7.3の診断能
は高く、患者レベルでの検出率
については臨床的意義が認めら
れたのは、喜ばしいことです。
　脳理解の促進に取り組むスイ
スの非営利研究開発組織ヴィー
ス・センターと、スイスの神経
疾患治療バイオテクノロジー企
業グリアファームが、アルツハ
イマー病（ＡＤ）治療薬の開発
で提携したと発表したのは、喜
ばしいことです。アルツハイマ
ー病の患者さんの脳ではグルコ
ースの取り込みが、20～25％低
下していることを示唆する証拠
も得られていて、認知機能の低
下が臨床的に認められるかなり
前から、脳によるグルコースの
利用および／または取り込みが
減少することが示唆されている
のでこのような治療薬の開発で
の提携がなされたのだと私は、
考えています。

　理容店を利用した。　　　笑

 
 
 
 
 
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