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2023-01-09 09:15:02

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診療マル秘裏話  号外Vol.2371 令和4年3月10日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
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目次

1)国内初のガン領域での完全リモート治験を実施
2)メジテックの供給を、2/21~3/18に一時停止と発表

 
 
 
 
 
 
 
 
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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 国内初のガン領域での完全リモート治験を実施

 
 
 
 
 
 
 愛知県ガンセンターは2月14
日、国内では初となるガン領域
での完全リモート治験を実施す
ると発表しました。患者さんの
かかりつけ病院と連携のうえ、
オンライン診療を行い、1度も
来院することなく治験に参加で
きるようにします。また、治験
薬を自宅に届けられる仕組みも
整えていきます。まず内服薬を
用いた2つの医師主導治験で実
施します。安全にできることが
確認できれば企業主導治験にも
拡大していく予定です。

 対面診療で行っていた治験の
診療をオンラインに切り替えま
す。治験参加者に関する医療情
報提供をかかりつけ病院から受
けることで、初診から行えるよ
うにします。採血や撮像といっ
た必要な検査はかかりつけ病院
で実施し、同センターに来なく
てすむようにします。

 患者さんやその家族の不安を
解消するため、同センターの医
師や治験コーディネーターが電
話やオンラインシステムを利活
用し、サポートしていく予定で
す。治験薬は自宅に直接配達す
るほか、かかりつけ医との密な
連携の下、患者さんの診療や観
察に当たります。

 一般的な治験では病院で診察
や検査などを行う必要があるた
め、その都度、来院する必要が
あります。そのため遠隔地にい
る患者さんは治験に参加を断念
せざるを得ないケースもありま
す。とくに実施できる施設が限
られているガンゲノム医療では
その傾向が顕著となっています。

 そのためガンゲノム医療拠点
病院として指定を受けている同
センターは、より円滑に治験が
行えるように完全リモート治験
の可能性を検討しました。オン
ライン診療や治験薬の配送に関
する手順を整備するなどして、
複数の治験で導入することとし
ました。

 臨床試験について解説してい

る動画です。

 
 


 
 
 精微な治験の手順を整備した。


 
 
 
 
 
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2】 メジテックの供給を、2/21~3/18に一時停止と発表

 
 
 
 
 
 
 日本アイソトープ協会と日本
メジフィジックスは2月15日、
メジテック【一般名:過テクネ
チウム酸ナトリウム (99mTc)
ジェネレータ】の供給を2月21
日~3月18日に一時停止すると
発表しました。

 今回、製造工程において実施
する無菌試験で陽性が疑われる
事象が発生したことから供給一
時停止となりました。原因とし
ては試験検体サンプリング時の
混入の可能性が高いものの確証
が得られていないため、検体サ
ンプリング工程の見直しと共に、
製造工程において菌が混入する
リスクをさらに低減させるため
の改善策も検討するということ
です。製造再開は目途が立ち次
第発表するということです。

 また、製造原子炉のトラブル
により医薬品の製造に十分なモ
リブデン原料が確保できなかっ
たことから供給を制限していた
テクネチウム製品は、2月21日
~3月26日納品分について全製
品の供給が可能になったと発表
しました。3月28日以降の供給
については、詳細が分かり次第
発表するということです。

 テクネチウムについて解説し

ている動画です。

 
 


 
 
 商才の詳細を発表する。 笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 愛知県ガンセンターが2月14
日、国内では初となるガン領域
での完全リモート治験を実施す
ると発表したのは、喜ばしいこ
とです。遠隔地の地域の病院と
の連携は、遠隔地の地域の患者
さんにとって希望の光となるこ
とでしょう。素晴らしい医薬品
候補の治験であっても、遠隔や
条件を理由に参加できないこと
があると参加しようとしていた
患者さんは絶望のどん底に落と
されます。その可能性をできる
だけ少なくする試みは患者さん
に寄り添ったものと見なされ、
遠隔地の患者さんの希望の光と
なることでしょう。
 日本アイソトープ協会と日本
メジフィジックスが2月15日、
メジテック【一般名:過テクネ
チウム酸ナトリウム (99mTc)
ジェネレータ】の供給を2月21
日~3月18日に一時停止すると
発表したのは、残念なことです。
しかし、コンタミネーションが
起こってしまったのなら安全性
が担保されていないので、供給
中止は、やむを得ないものと考
えます。しかし、アイソトープ
治療を希望していた患者さんに
は、悔しい思いをさせることに
なりそうです。一刻も早い原因
究明とそれに対する措置および
供給再開を切に祈る限りです。

 配給の供給再開をきっかけに
再会した。        笑

 
 
 
 
 
 
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