2023-01-06 09:38:41

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2368 令和4年3月6日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)企業主導型の大規模多機関共同臨床研究の契約
2)後天性血栓性血小板減少性紫斑病の新薬を申請

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 企業主導型の大規模多機関共同臨床研究の契約

 
 
 
 
 
 
　小野薬品工業とブリストル・
マイヤーズ スクイブは2月3日、
新医療リアルワールドデータ研
究機構（PRiME-R社）と,ガン日
常診療におけるリアルワールド
データを標準化／構造化して管
理・統合するPRiME-R 社の入力
支援システム「CyberOncology」
を活用し、抗PD-1抗体ニボルマ
ブ（商品名オプジーボ）につい
て、化学療法との併用療法によ
る胃ガン患者さんを対象とした
企業主導型の大規模多機関共同
臨床研究実施に関する業務委託
契約を締結したと発表しました。

　今回の臨床（観察）研究の目
的は、国内約30施設の医療機関
において、未治療の進行・再発
胃ガン患者さんを対象に、実臨
床におけるニボルマブ＋化学療
法の有効性、安全性および治療
実態をCyberOncology を活用し
て調査することです。

　PRiME-R社が開発したCyberOn
cologyは、日常診療におけるリ
アルワールドデータを標準化／
構造化して管理・統合するため
の入力支援システムです。この
観察研究にCyberOncology を導
入することで、医療機関の入力
負担の軽減、臨床研究データの
精度向上およびデータ集計・分
析の迅速化が期待されます。な
お、CyberOncology を活用した
企業主導型の大規模多機関共同
臨床研究は今回が国内で初めて
であるということです。

　ニボルマブについて解説して

いる動画です。

 
 


 
 
 
　制度の精度向上を図る。　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 後天性血栓性血小板減少性紫斑病の新薬を申請

 
 
 
 
 
 
　サノフィは本日（２月10日）
、後天性血栓性血小板減少性紫
斑病（後天性TTP） を対象に開
発を進めているcaplacizumabに
ついて、厚生労働省に承認申請
を行ったと発表しました。

　後天性TTP は自己免疫性血液
疾患で、止血に関わる蛋白質フ
ォン・ヴィレブランド因子（VW
F） の特異的切断酵素ADAMTS13
の活性低下により、血液中にVW
F が過剰に重合して蓄積し血小
板凝集を引き起こすことで起こ
ります。同薬は抗VWF 免疫グロ
ブリン（ナノボディ）であり、
VWF と血小板との相互作用を阻
害します。

　今回の申請は、血漿交換療法
と免疫抑制療法の併用下で評価
した国際共同第３相試験および
国内第２／３相試験の結果に基
づいています。日本人後天性TT
P 患者さんを対象とした国内第
２/３相試験では、TTPの再発は
15例中1例（6.7％）で、主要評
価項目を達成し血小板数や臓器
障害マーカーの正常化が認めら
れました。

　同薬は2018年９月に希少疾病
用医薬品の指定を受けており、
優先審査の対象となっています。
なお、欧州では2018年８月に、
米国では2019年２月に薬事承認
されています。

　血栓性血小板減少症について

解説している動画です。

 
 


 
 
 
　抗腫瘍薬候補が主要評価項目
を達成した。　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　小野薬品工業とブリストル・
マイヤーズ スクイブが2月3日、
新医療リアルワールドデータ研
究機構（PRiME-R社）と,ガン日
常診療におけるリアルワールド
データを標準化／構造化して管
理・統合するPRiME-R 社の入力
支援システム「CyberOncology」
を活用し、抗PD-1抗体ニボルマ
ブ（商品名オプジーボ）につい
て、化学療法との併用療法によ
る胃ガン患者さんを対象とした
企業主導型の大規模多機関共同
臨床研究実施に関する業務委託
契約を締結したと発表したのは、
喜ばしいことです。化学療法と
の併用は、ぜひクロノテラピー
でお願いしたいと思います。
　サノフィが本日（２月10日）
、後天性血栓性血小板減少性紫
斑病（後天性TTP） を対象に開
発を進めているcaplacizumabに
ついて、厚生労働省に承認申請
を行ったと発表したのは、喜ば
しいことです。私が研修医の頃、
後天性血栓性血小板減少性紫斑
病の患者さんを受け持ったこと
があり、血漿交換を行いました
が薬石効なく、他界されました。
その当時は、後天性TTP の機序
も分かっておらず、ただただ指
を咥えて見ているしかありませ
んでした。血漿交換療法と併用
とは言え、結果を出した新薬を
使えるようになったのは、医学
の日進月歩の進歩を如実に感じ
ざるを得ませんでした。

　当時は、湯治客で一杯だった。
笑

 
 
 
 
 
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