2022-10-30 15:37:43

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2310 令和3年12月28日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
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目次

1)FDAが,難治性多発性骨髄腫の新併用療法を認可
2)ﾐﾄｺﾝﾄﾞﾘｱ病新薬候補臨床試験を来年１月～開始

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 FDAが,難治性多発性骨髄腫の新併用療法を認可

 
 
 
 
 
 
　米国食品医薬品局（FDA）は1
1月30日、1-3回の前治療歴があ
る成人の再発または難治性多発
性骨髄腫に、抗CD抗体ダラツム
マブとヒアルロニダーゼの配合
剤（商品名Darzalex Faspro、J
anssen Biotech社）とカルフィ
ルゾミブ（商品名カイプロリス、
Amgen社）+デキサメタゾンとの
併用を承認しました。

　Darzalex Fasproの有効性は、
マルチコホートの非盲検試験「
PLEIADES」で検証されています。
この試験では、１回以上の前治
療歴がある再発または難治性の
多発性骨髄腫患者さん66例を対
象に、Darzalex Faspro 1800mg
/3万単位（ダラツムマブ1800mg
とヒアルロニダーゼ３万単位を
配合）、カルフィルゾミブ（20
/70mg/m2を週１回投与）、デキ
サメタゾンを投与しました。

　その結果、主要評価項目の全
奏効率（ORR）は84.8%でした。
追跡期間中央値9.2 カ月時点で
奏効期間の中央値には到達せず、
推定85.2％が６カ月以上、82.5
％が９カ月以上奏効を持続しま
した。

　発現頻度の高い（発現率20％
以上）有害反応は、上気道感染
症、倦怠感、不眠、高血圧、下
痢、咳嗽、呼吸困難、頭痛、発
熱、悪心、末梢浮腫だった。

　多発性骨髄腫の治療について解

説している動画です。

 
 


 
 
　医療機関による追跡期間を考
える。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 ﾐﾄｺﾝﾄﾞﾘｱ病新薬候補臨床試験を来年１月～開始

 
 
 
 
 
 
　全身の細胞でエネルギーを生
み出す小器官ミトコンドリアの
異常により、脳や心臓、筋肉な
どのさまざまな機能が低下する
国指定の難病「ミトコンドリア
病」について、東北大大学院医
学系研究科の阿部高明教授らは
12月６日、治療薬候補物質「Ｍ
Ａ‐５」の臨床試験（治験）を
来年１月に始めると発表しまし
た。エネルギー生産効率を高め
る働きがあり、実用化されれば
画期的な新薬になると期待され
ます。
　ＭＡ‐５は腎臓病患者さんの
血液から発見された物質に基づ
き、2015年に開発されました。
ミトコンドリア内部の蛋白質「
ミトフィリン」に結合し、エネ
ルギー物質「アデノシン三リン
酸（ＡＴＰ）」の合成酵素と複
合体を形成して生産効率を高め
ます。ミトコンドリア遺伝子に
異常があるマウスに投与すると、
心臓や腎臓の機能を改善する効
果があった他、ミトコンドリア
病患者さんから採取した皮膚細
胞を培養する実験ではＡＴＰが
増え、細胞生存率が高まりまし
た。
　治験はまず日本人の健康な成
人男性56人を対象とし、約２年
間で飲み薬としての安全性を確
認する他、飲んでから血液を通
じて多様な臓器に運ばれ、尿な
どに排出される過程を評価しま
す。問題なければ、患者さんを
対象に安全性や有効性を確認し
ます。
　阿部教授は記者会見で「一日
も早く患者さんに届けることを
考えています。小児のミトコン
ドリア病治療薬として承認され
た後には、ミトコンドリアの機
能低下に伴う成人の難聴や筋萎
縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、パ
ーキンソン病などに適応が広が
る可能性がある」と話しました。
患者さんの治験参加者はまだ
募集していませんが、「ミトコ
ンドリア先制医療」のホームペ
ージで情報を提供しています。

　ミトコンドリア病の新治療に

ついて解説している動画です。

 
 


 
 
　先生が先制医療を受けた。笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　米国食品医薬品局（FDA）が1
1月30日、1-3回の前治療歴があ
る成人の再発または難治性多発
性骨髄腫に、抗CD抗体ダラツム
マブとヒアルロニダーゼの配合
剤（商品名Darzalex Faspro、J
anssen Biotech社）とカルフィ
ルゾミブ（商品名カイプロリス、
Amgen社）+デキサメタゾンとの
併用を承認したのは、喜ばしい
ことです。多発性骨髄腫は分化
型の悪性腫瘍であるため、治療
は困難を極めます。高度に分化
した悪性腫瘍は、分裂スピード
が遅く、通常の抗ガン剤の治療
が奏功しません。その中で主要
評価項目の全奏効率（ORR）が8
4.8%というのは、驚異的な数字
です。
　全身の細胞でエネルギーを生
み出す小器官ミトコンドリアの
異常により、脳や心臓、筋肉な
どのさまざまな機能が低下する
国指定の難病「ミトコンドリア
病」について、東北大大学院医
学系研究科の阿部高明教授らが
12月６日、治療薬候補物質「Ｍ
Ａ‐５」の臨床試験（治験）を
来年１月に始めると発表したの
は喜ばしいことです。ミトコン
ドリア遺伝子に異常があるマウ
スに投与すると、心臓や腎臓の
機能を改善する効果があった他、
ミトコンドリア病患者さんから
採取した皮膚細胞を培養する実
験ではＡＴＰが増え、細胞生存
率が高まったので、治験では良
い結果が期待できそうです。

　高価な硬貨の経済効果を推定
する。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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