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2022-10-29 19:43:50

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診療マル秘裏話  号外Vol.2309 令和3年12月27日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)薬食審医薬品第二部会は12月2日、7製品を承認
2)緊急時を想定した医薬品新承認制度の骨子提示

 
 
 
 
 
 
 
 
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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 薬食審医薬品第二部会は12月2日、7製品を承認

 
 
 
 
 
 
 厚生労働省の薬食審医薬品第
二部会は12月2日、7製品の承
認を了承しました。この中には、
ガン化学療法後に増悪したKRAS
G12C 変異陽性の非小細胞肺ガ
ン(NSCLC) を対象疾患とする
ファーストインクラスのKRAS G
12C 阻害薬ルマケラス錠(一般
名:ソトラシブ、アムジェン)
や、ガン化学療法後に増悪した
子宮体ガンに対する抗ガン剤レ
ンビマカプセル(同レンバチニ
ブメシル酸塩、エーザイ)と免
疫療法薬キイトルーダ点滴静注
(同ペムブロリズマブ(遺伝子
組換え)、MSD) との併用療法
が含まれます。

 子宮体ガンの薬物療法には現
在、化学療法や黄体ホルモン療
法があります。今回の併用療法
の正式承認により、子宮体ガン
に対して分子標的薬や免疫療法
薬での治療アプローチが加わる
ことになります。新有効成分含
有医薬品は2022年1月に、効能
追加は年内に正式承認されると
みられています。

 KRASは、細胞増殖シグナルを
伝達するRAS蛋白質の1種です。
KRAS遺伝子に変異が起こると、
増殖シグナルが常にオンの状態
となり、ガン細胞を発生・増殖
させると考えられています。

 KRAS遺伝子の変異はガンで最
もよく見られるドライバー変異
の1つで、発現頻度は高いガン
種で90%程度とされています。
KRAS変異があると、EGFR阻害薬
の効果が得られにくくなること
が知られています。KRAS蛋白質
の表面は薬剤が結合・作用でき
る構造に乏しく、それゆえに創
薬は困難と言われてきました。
約40年もの間、さまざまなプレ
イヤーが分子標的薬の開発に失
敗してきましたが、構造の詳細
な解明が進んだことで、ついに
実用化にこぎつけました。

 子宮体ガンの診断・治療につ

いて解説している動画です。

 
 


 
 
 清拭を正式に、オーダーする。


 
 
 
 
 
 
 
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2】 緊急時を想定した医薬品新承認制度の骨子提示

 
 
 
 
 
 
 厚生労働省は12月3日の専門
部会で、感染症など緊急時を想
定した医薬品の新たな承認制度
の骨子を示しました。治療薬や
ワクチンなどの承認要件を緩和
し、有効性を「推定」できると
判断した段階で条件付きで使用
を認めます。欧米並みのスピー
ドでの承認を目指しますが、制
度の詳しい中身は年末までに取
りまとめ、早ければ来年の通常
国会に関連法案を提出します。

 日本の武漢熱ワクチンの承認
は、欧米と比べ数カ月程度遅れ
ました。これを受け政府は、6
月に閣議決定した経済財政運営
の基本方針「骨太の方針」で緊
急時の薬事承認制度のあり方を
検討するとしていました。

 厚労省は緊急時として、感染
症の拡大や原子力事故、バイオ
テロなどを想定しています。安
全性に関しては必要なデータを
集めて従来通り確認しつつ、有
効性について「推定」できると
判断されれば、臨床試験(治験)
前でも使用を認めることとしま
した。

 海外の医薬品では、国内治験
を実施していなくても海外の最
終治験データがあれば承認可能
とします。国内で開発された医
薬品については、最終治験前で
も承認を判断できます。

 このニュースのニュース動画

です。

 
 


 
 
 本の装丁の出来は、想定内だ
った。          笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 厚生労働省の薬食審医薬品第
二部会が12月2日、7製品の承
認を了承したのは、喜ばしいこ
とです。新薬が販売に向けて第
一歩を踏み出すのがこの承認の
了承です。新薬については臨床
試験を経ているとはいえ、実際
に使ってみないと分からない副
作用があることがあります。そ
れゆえに、販売されてからも、
使用後成績調査などを行い慎重
に使ってゆく必要があると私は
考えています。将来の薬害を産
まないためにも、新薬承認の了
承は、慎重に行って頂きたいと
思います。
 厚生労働省が12月3日の専門
部会で、感染症など緊急時を想
定した医薬品の新たな承認制度
の骨子を示したのは、喜ばしい
ことです。武漢熱ワクチン承認
が遅れたため、ワクチン確保に
手間取り、ワクチン接種が異常
に遅れたのは、記憶に新しいこ
とです。しかし、海外でのデー
タを人種差を考えずに鵜呑みに
すると、効果が不十分であった
り、思わぬ副作用が出たりする
可能性があるので、緊急時と言
えども慎重に承認して頂きたい
と思います。

 以上のような異常を指摘する。


 
 
 
 
 
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職業    医師の箸くれ(はしくれ)
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