2022-10-22 19:35:44

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2303 令和3年12月20日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
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目次

1)FDAが,悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍の新薬承認
2)既存治療で効果不十分なSLE に適応の新薬発売

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 FDAが,悪性血管周囲類上皮細胞腫瘍の新薬承認

 
 
 
 
 
 
　米国食品医薬品局（FDA） は
11月22日、成人の局所進行切除
不能または転移性の悪性血管周
囲類上皮細胞腫瘍（PEComa）に
アルブミン混濁型（nab）-siro
limus製剤（商品名Fyarro、Aad
i Bioscience社）を承認しまし
た。

　nab-sirolimus の有効性は、
局所進行切除不能または転移性
PEComa患者さん31例を対象とし
た多施設共同単群試験で検証さ
れています。

　その結果、有効性主要評価項
目の全奏功率（ORR）は39%で、
そのうち２例が完全寛解を得ま
した。同じく主要評価項目の奏
効期間は中央値で未達でした。
奏効を得た患者さんの67％が12
カ月以上奏効を維持し、58％が
24カ月以上奏効を維持しました。

　頻度の高い（発現率30％以上）
有害反応に、口内炎、倦怠感、
発疹、感染症、吐気、浮腫、下
痢、筋骨格痛、体重減少、食欲
不振、咳嗽、嘔吐、味覚障害が
ありました。頻度の高い（発現
率６％以上）グレード3-4 の臨
床検査値異常は、リンパ球数の
減少、血糖値の上昇、カリウム、
リン、ヘモグロビンの減少、リ
パーゼの増加でした。

　血管周囲類上皮細胞腫瘍（pe
rivascular epithelioid cell
tumor，以下PEComa）は肺のcle
ar cell tumorや腎のangiomyol
ipomaなどと共に,肝血管筋脂肪
腫（angiomyolipoma，以下AML）
も包括した血管周囲類上皮細胞
に由来する一連の腫瘍群の総称
です．これらのほとんどは良性
腫瘍ですが、悪性の可能性もあ
ります。

　腫瘍の特徴について解説して

いる動画です。

 
 


 
 
　創傷の新治療法の総称を決定
する。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 既存治療で効果不十分なSLE に適応の新薬発売

 
 
 
 
 
 
　アストラゼネカ株式会社は11
月25日、「サフネロー(TM)点滴
静注300mg」 （一般名：アニフ
ロルマブ（遺伝子組換え））に
ついて、既存治療で効果不十分
な全身性エリテマトーデス（SL
E） を効能または効果として販
売を開始したことを発表しまし
た。

　完全ヒト型モノクローナル抗
体のサフネローは、１型インタ
ーフェロンα受容体のサブユニ
ット１IFNAR1）を標的とする新
規のSLE 治療薬です。用量調整
が不要な、４週間ごとに１回30
分以上かけて投与する点滴静注
製剤です。

　サフネローは、発売後600 例
にわたって観察期間52週間の全
例調査を実施し、既存治療で効
果不十分なSLE 患者さんを対象
に、同剤の製造販売後の使用実
態下における長期の安全性およ
び有効性に関する情報収集及び
評価を実施します。なお、同剤
の投与を中止した場合（再来院
しなくなった場合を含む）は、
その日付および理由を確認し、
最終投与後８週間を目安に、可
能な限り観察を行います。

　SLEは,免疫系が体内の正常な
組織を攻撃する自己免疫疾患で
す。慢性的であり、さまざまな
臨床症状を伴う複雑な疾患であ
るため、多くの臓器に影響を及
ぼし、疼痛、発疹、倦怠感、関
節の腫れ、発熱など幅広い症状
の原因となります。日本では、
難病に指定されています。

　SLE 患者さんの50％以上は、
同疾患自体あるいは既存の治療
薬が原因の恒久的な臓器障害を
引き起こし、症状が増悪や死亡
リスクの上昇につながります。
全身性エリテマトーデスにつ

いて解説している動画です。

 
 


 
 
　師弟で指定席に着席する。笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　米国食品医薬品局（FDA） が
11月22日、成人の局所進行切除
不能または転移性の悪性血管周
囲類上皮細胞腫瘍（PEComa）に
アルブミン混濁型（nab）-siro
limus製剤（商品名Fyarro、Aad
i Bioscience社）を承認したの
は、喜ばしいことです。頻度の
高い（発現率30％以上）有害反
応に、口内炎、倦怠感、発疹、
感染症、吐気、浮腫、下痢、筋
骨格痛、体重減少、食欲不振、
咳嗽、嘔吐、味覚障害があった
とのことですので、副作用に注
意しながら投与する必要のある
薬剤であることは間違いないと
思われます。悪性腫瘍の薬剤は、
どうしても、このような副作用
を考慮しながらの投与となるこ
とが多いので、厚労省が承認す
る時は、慎重に行う必要がある
ものと考えます。
　アストラゼネカ株式会社が11
月25日、「サフネロー(TM)点滴
静注300mg」 （一般名：アニフ
ロルマブ（遺伝子組換え））に
ついて、既存治療で効果不十分
な全身性エリテマトーデス（SL
E） を効能または効果として販
売を開始したことを発表したの
は、喜ばしいことです。しかし、
添付文書の冒頭で、「本剤は、
肺炎、敗血症、結核等の感染症
を含む緊急時に十分に措置でき
る医療施設において、本剤につ
いての十分な知識と全身性エリ
テマトーデス治療の十分な知識・
経験をもつ医師のもとで、本剤
による治療の有益性が危険性を
上回ると判断される症例のみに
使用すること」とありますので、
かなり、重篤な副作用覚悟で、
投与する必要がある薬剤である
ことは、間違いありません。

　危険を感じて棄権した。　笑

 
 
 
 
 
 
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