2022-08-19 14:31:33

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2248 令和3年10月17日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
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目次

1)ｴﾝﾊｰﾂの難治性乳ｶﾞﾝの２次治療使用の臨床試験
2)FDAが抗VEGF抗体薬ﾗﾆﾐｽﾞﾊﾞﾌﾞのﾊﾞｲｵ後続品承認

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 ｴﾝﾊｰﾂの難治性乳ｶﾞﾝの２次治療使用の臨床試験

 
 
 
 
 
 
 
　第一三共は９月21日、新規抗
ガン剤の抗体薬物複合体（ＡＤ
Ｃ）「エンハーツ」について、
難治性乳ガンの２次治療に用い
ることを目指した臨床試験の中
間解析データを、欧州臨床腫瘍
学会（ＥＳＭＯ）で報告したと
発表しました。既存のＡＤＣに
比べて死亡リスクを大幅に引き
下げました。米欧で承認を得て
いる「３次治療以降」から「２
次治療」に適応が広がれば処方
機会が増え、米欧や日本での承
認申請の準備を進めています。

　ＨＥＲ２陽性の再発・転移性
乳ガン患者さんの２次治療に関
する第３相試験は既存のＡＤＣ
「ＴーＤＭ１」と比較しました。
中間解析では、主要評価項目の
病勢進行または死亡リスクを72
％低下しました。無増悪生存期
間の中央値はＴーＤＭ１群が,6
.8カ月なのに対し、まだ中央値
に到達していないエンハーツは
中間解析時点で18.5カ月以上が
示されました。安全性に新たな
懸念は認められませんでした。

　エンハーツについて解説して

いる動画です。

 
 


 
 
　抗腫瘍薬の主要評価項目を決
定する。　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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2】 FDAが抗VEGF抗体薬ﾗﾆﾐｽﾞﾊﾞﾌﾞのﾊﾞｲｵ後続品承認

 
 
 
 
 
 
 
　米国食品医薬品局（FDA）は9
月17日、65歳以上の米国人の視
力低下や失明の主原因になって
いる滲出型加齢黄斑変性（nAMD）
など複数の眼科疾患治療に用い
られる抗VEGF抗体薬ラニビズマ
ブ（商品名ルセンティス）のバ
イオ後続品としてranibizumab-
nuna（商品名Byooviz、Samsung
Bioepis社）を承認しました。
nAMD治療薬のBS承認は米国で初
めてです。Byoovizは,網膜静脈
閉塞症に伴う黄斑浮腫や近視性
脈絡膜新生血管の治療薬として
も承認されています。

　今回の承認は,Byoovizはルセ
ンティスのBSだということを示
す幅広い構造上や機能的な特徴、
臨床効果、潜在的な免疫原性を
含む安全性の評価などの科学的
根拠に基づいています。

　Byoovizは月に1回、眼内注射
で投与します。同薬は、眼内炎
や網膜剥離、眼圧上昇、血栓塞
栓症などの重篤な副作用を引き
起こす可能性があります。また、
発現頻度が高い副作用には、結
膜出血、眼痛、飛蚊症、眼内圧
上昇などが見られます。

　抗VEGF薬のバイオシミラー

について解説している動画です。

 
 


 
 
　近視の眼鏡の着用を禁止する。
笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　第一三共は９月21日、新規抗
ガン剤の抗体薬物複合体（ＡＤ
Ｃ）「エンハーツ」について、
難治性乳ガンの２次治療に用い
ることを目指した臨床試験の中
間解析データを、欧州臨床腫瘍
学会（ＥＳＭＯ）で報告したと
発表したのは、喜ばしいことで
す。第３相試験は既存のＡＤＣ
「ＴーＤＭ１」と比較して、中
間解析では主要評価項目の病勢
進行または死亡リスクを72％低
下し、無増悪生存期間の中央値
はＴーＤＭ１群が,6.8カ月なの
に対し、まだ中央値に到達して
いないエンハーツは中間解析時
点で18.5カ月以上が示され、安
全性に新たな懸念は認められな
かったということなので、これ
はファーストチョイスで用いる
べき薬剤であると思います。
　米国食品医薬品局（FDA）は9
月17日、65歳以上の米国人の視
力低下や失明の主原因になって
いる滲出型加齢黄斑変性（nAMD）
など複数の眼科疾患治療に用い
られる抗VEGF抗体薬ラニビズマ
ブ（商品名ルセンティス）のバ
イオ後続品としてranibizumab-
nuna（商品名Byooviz、Samsung
Bioepis社）を承認したのは喜
ばしいことです。バイオ後発品
は、BSと略されますが、一般の
後発品の承認と較べて、非常に
ハードルが高い臨床試験をしな
ければ、ならないことが分かっ
ています。それをくぐり抜けて
FDA の認可を承認してもらえた
のですから、大したものです。
ただ、同薬は、眼内炎や網膜剥
離、眼圧上昇、血栓塞栓症など
の重篤な副作用を引き起こす可
能性があり、発現頻度が高い副
作用には、結膜出血、眼痛、飛
蚊症、眼内圧上昇などが見られ
るということは残念なことです。

　即戦力が血栓塞栓症を起こし
た。　　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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