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2022-05-22 14:51:30

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診療マル秘裏話  号外Vol.2172 令和3年7月20日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)minor BCR-ABL mRNA測定キット,製造販売承認取得
2)武漢熱ワクチン年末までに最大6000万人分生産体制

 
 
 
 
 
 
 
 
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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 minor BCR-ABL mRNA測定キット,製造販売承認取得

 
 
 
 
 
 
 6月18日、大塚製薬株式会社
は、minor BCR-ABL mRNA測定キ
ット「オーツカ」について、体
外診断用医薬品としての製造販
売承認を取得したと発表しまし
た。minor BCR-ABL を有するフ
ィラデルフィア染色体陽性急性
リンパ性白血病の診断補助およ
び治療効果のモニタリングに使
用します。

 フィラデルフィア染色体は急
性リンパ性白血病(ALL) 患者
さんに発現する染色体異常のひ
とつであり、チロシンキナーゼ
阻害薬(TKI) と化学療法の併
用による治療が行われます。フ
ィラデルフィア染色体陽性ALL
患者さんにおいて、完全寛解時
やその後の経過を確認する際に、
フィラデルフィア染色体の融合
遺伝子であるBCR-ABL を用いた
微小残存病変(minimal residu
al disease:MRD) の観察が再
発の指標とされ、治療介入にお
いて有意義であるといわれてい
ます。そのため、BCR-ABL のサ
ブタイプのひとつであるminor
BCR-ABL の検出は、診断補助や
定期的な治療効果のモニタリン
グの指標として利用できるもの
と考えられています。

 minor BCR-ABLは、成人ではA
LL患者さんの20~30%、小児で
は3~4%が有していると推定さ
れていますが、定量的に把握で
きる体外診断用医薬品はこれま
でありませんでした。今回の承
認取得により、末梢血白血球ま
たは骨髄液有核細胞から抽出し
たRNA中のminor BCR-ABLを高感
度かつ定量的に測定することが
可能となります。また、急激な
病態変化を伴うALL において、
治療中ならびに治療終了後の定
期的なminor BCR-ABL の測定に
より、再発の早期発見に繋がり、
適切な治療機会の提供に結び付
けられると期待されます。

 急性リンパ性白血病(ALL:A
cute Lymphoblastic Leukemia)
とは、リンパ球が幼若な段階で
悪性化し、ガン化した細胞(白
血病細胞)が無制限に増殖する
ことで発症する疾患です。平成
29年の日本国内における患者数
は約5,000 人と報告されていま
す。病状の進行が速いため、早
期の診断と速やかな治療の開始
が求められます。

 誓言の文言を制限する。 笑

 
 
 
 
 
 
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2】 武漢熱ワクチン年末までに最大6000万人分生産体制

 
 
 
 
 
 
 塩野義製薬は6月28日、開発
中の新型コロナ(武漢熱)ウイ
ルスワクチンについて、年末ま
でに最大6000万人分の生産体制
が整うとの見通しを明らかにし
ました。3000万人分を目指して
きましたが、これまでの臨床試
験(治験)で、1人当たりの投
与量を抑えて倍の人数に接種で
きる可能性が出てきたというこ
とです。治験で有効性の確認を
さらに進めます。
 同社は昨年12月から国内で第
1・第2段階の治験を開始し、
214例の結果の解析を進めて
います。今後、国内で1000例規
模の追加試験を検討しています。
一定の有効性や安全性を確認し
た上で、発売後に再確認を行う
条件付きで早期承認を国から受
けられれば、年内にも提供が可
能になる見通しです。

 化膿箇所の治療が可能となる。


 
 
 
 
 
 
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編集後記

 6月18日、大塚製薬株式会社
は、minor BCR-ABL mRNA測定キ
ット「オーツカ」について、体
外診断用医薬品としての製造販
売承認を取得したと発表したの
は、喜ばしいことです。定量的
に把握できる体外診断用医薬品
はこれまでなかったことを考え
ると、末梢血白血球または骨髄
液有核細胞から抽出したRNA 中
のminor BCR-ABL を高感度かつ
定量的に測定することが可能と
なったのは、飛躍的進歩と言え
ましょう。治療中ならびに治療
終了後の定期的なminor BCR-AB
L の測定により、再発の早期発
見に繋がり、適切な治療機会の
提供に結び付けられることを期
待したいと思います。
 塩野義製薬が6月28日、開発
中の新型コロナ(武漢熱)ウイ
ルスワクチンについて、年末ま
でに最大6000万人分の生産体制
が整うとの見通しを明らかにし
たのは喜ばしいことです。今年
の年末には、収束している可能
性もありますが、武漢熱変異株
は、ワクチンの効果を減弱させ
るものが多いと聞いています。
そうなれば、追加のワクチンが
必要となる可能性が捨てきれま
せん。そうなった時の、最後の
砦として、国産ワクチンが年内
に最大6000万人分の生産体制が
整ったことは、心強いと言える
でしょう。外国製ワクチンは、
外国の都合により、供給が左右
される可能性があります。

 生産体制の態勢を整える。笑

 
 
 
 
 
 
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