2022-05-13 19:05:45

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2164　令和3年7月11日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
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目次

1)ｷｰﾄﾙｰﾀﾞ重大な副作用に劇症肝炎,肝不全の追記
2)ｲﾝﾀｰﾛｲｷﾝIL-23阻害薬が,ｸﾛｰﾝ病で有効性を確認

 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 ｷｰﾄﾙｰﾀﾞ重大な副作用に劇症肝炎,肝不全の追記

 
 
 
 
 
 
　厚生労働省は６月15日、抗悪
性腫瘍薬「ペムブロリズマブ（
遺伝子組換え）」（販売名：キ
イトルーダ点滴静注100mg） の
使用上の注意に対し、重大な副
作用の肝機能障害、肝炎、硬化
性胆管炎の項に「劇症肝炎、肝
不全」の追記などを求める改訂
指示を出しました。国内症例の
集積などを受けた措置で、直近
３年度に因果関係の否定できな
い転帰死亡例も報告されていま
す。医薬品医療機器総合機構（
PMDA）が改訂情報を伝えました。

　改訂指示ではこの他、重要な
基本的注意の肝機能障害、硬化
性胆管炎に関する記載の項に劇
症肝炎、肝不全に関する注意喚
起の追記を求めました。

　直近３年度の国内症例では、
肝不全関連症例が29例報告され
ており、うち５例で因果関係が
否定できていません。転帰死亡
例は18例あり、このうち同薬と
の因果関係が否定できない症例
が３例あったという。劇症肝炎
の症例も７例含まれており、こ
のうち２例で因果関係が否定で
きていません。転帰死亡例も６
例あり、２例については同薬と
の因果関係が否定できません。

　免疫チェックポイント阻害剤

の副作用について解説している

動画です。

 
 


 
 
　天気によって、転帰が変わる。
笑

 
 
 
 
 
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2】 ｲﾝﾀｰﾛｲｷﾝIL-23阻害薬が,ｸﾛｰﾝ病で有効性を確認

 
 
 
 
 
　アッヴィは６月17日までに、
クローン病患者に対するインタ
ーロイキン（IL）-23 阻害薬リ
サンキズマブの静脈内投与によ
る12週間の寛解導入治療で臨床
的改善が見られた第３相維持療
法試験の結果を報告しました。
同薬360mg 皮下投与群の有効性
が確認できたと発表しました。

　同試験では、対象患者をリサ
ンキズマブ180mg投与群、360mg
投与群または投与中止群（対照
群）に再度無作為に割り付け同
薬の有効性を検討しました。そ
の結果、主要評価項目である52
週（１年）経過時点における内
視鏡的改善および臨床的寛解を
達成した割合について、対照群
と比べ360mg 投与群で有意に高
いと言う結果がでました（内視
鏡的改善はP＜0.001、臨床的寛
解はP＜0.01）。 また、同試験
に関する新たな安全性のリスク
は認められませんでした。リサ
ンキズマブは現在、中等症～重
症の成人クローン病、その他複
数の免疫関連疾患の治療薬とし
て開発が続けられています。

　炎症性腸疾患の治療薬につい

て解説している動画です。

 
 


 
 
　官界の人が白血病で寛解した。
笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

　厚生労働省が６月15日、抗悪
性腫瘍薬「ペムブロリズマブ（
遺伝子組換え）」（販売名：キ
イトルーダ点滴静注100mg） の
使用上の注意に対し、重大な副
作用の肝機能障害、肝炎、硬化
性胆管炎の項に「劇症肝炎、肝
不全」の追記などを求める改訂
指示を出したのは、残念なこと
です。しかし、副作用と思われ
る症状や検査値（主に血液検査）
が出現した時に、いち早く対応
が可能になったと言う点では、
不幸中の幸いと言えましょう。
とは、言うものの劇症肝炎およ
び、肝不全は、致死的な副作用
というべきであり、早期発見、
早期治療に努める必要があるの
は、当然のことだと思います。
　アッヴィが６月17日までに、
クローン病患者に対するインタ
ーロイキン（IL）-23 阻害薬リ
サンキズマブの静脈内投与によ
る12週間の寛解導入治療で臨床
的改善が見られた第３相維持療
法試験の結果を報告したのは、
素晴らしい業績です。クローン
病は、炎症性腸疾患の最たるも
のであり、未だに治療法が確立
されていません。抗TNF-α薬な
どの薬剤が著効することは分か
っていますが、完全な治癒に至
るという治療法は、まだないの
が現状です。新たな安全性のリ
スクは認められなかったことか
ら比較的安全に臨床で使えるタ
イプの薬剤であると理解しまし
た。

　皮革製品の出来を比較する。
笑

 
 
 
 
 
 
 
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