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2022-04-16 21:55:01

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診療マル秘裏話  号外Vol.2141 令和3年6月14日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)多発性骨髄腫治療薬,ダラキューロ配合皮下注新発売
2)磁石が植込み型医療機器誤作動を惹起の危険性

 
 
 
 
 
 
 
 
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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 多発性骨髄腫治療薬,ダラキューロ配合皮下注新発売

 
 
 
 
 
 
 5月19日、ヤンセンファーマ
株式会社は、多発性骨髄腫の治
療薬として「ダラキューロ配合
皮下注(一般名:ダラツムマブ
(遺伝子組換え)・ボルヒアル
ロニダーゼ アルファ (遺伝子
組換え)、以下ダラキューロ)」
を発売したと発表しました。

 ダラキューロはヒト型抗CD38
モノクローナル抗体であるダラ
ツムマブ(遺伝子組換え)とボ
ルヒアルロニダーゼ アルファ
(遺伝子組換え)を配合した皮
下投与製剤です。ダラツムマブ
点滴静注は、多発性骨髄腫の治
療薬として複数のレジメンにお
いて承認されており、日本、海
外ともに各種ガイドラインでも
ダラツムマブは推奨されていま
す(日本においてはダラツムマ
ブ単剤療法は未承認)。しかし、
インフュージョンリアクション
の予防のために投与の際に500m
l~1L の補液が必要となり投与
時間が長時間になっています。
今回ダラキューロが承認された
ことにより、投与時間は3~5分
と短縮され、固定用量投与に伴
い手順が簡素化されるため、医
療従事者、患者さんともに負担
が軽減されると期待されていま
す。

 今回の承認は、国際共同第3
相MMY3012試験/COLUMBA 試験を
はじめ、国内第1相MMY1008試験、
海外第1b相MMY1004試験/PAVO試
験、国際共同第2相MMY2040試験
/PLEIADES試験 の結果に基づく
ものです。MMY3012試験/COLUMB
A試験は,プロテアソーム阻害剤
(PI)および免疫調整薬(IMiD
s)を含む3ライン以上の前治療
歴を持つ、またはPIおよびIMiD
sに治療抵抗性を示す再発/難治
性多発性骨髄腫患者(N=522人)
を対象に、ダラキューロ投与群
(N=263人)とダラツムマブ点
滴投与群(N=259人)に割り付
け有効性と安全性を比較検証し
ました。その結果、主要評価項
目の全奏効率(ORR) と最高血
清中トラフ濃度でダラキューロ
の非劣性と安全性が確認されま
した。

 ヤンセン株式会社の代表取締
役社長である關口修平氏は「ダ
ラキューロの販売開始は、科学
の力と画期的な発想力で、ヘル
スケアを進化させるという私た
ちの決意を体現するものです。
ヤンセンは、ダラキューロを通
じて、多発性骨髄腫治療におけ
る革新を牽引し、患者さんにと
って治療の利便性を高める取り
組みを続けていきます。今後、
治療に費やしていた時間が短縮
され、患者さんが他に大切なこ
とに時間を割けるようになるこ
とを、大変嬉しく思います」と
述べています。

 多発性骨髄腫は、形質細胞が
骨髄で異常に増殖し、ガン化し
て骨髄腫細胞になることで発症
します。多発性骨髄腫の2019年
の罹患数は7800人、死亡数は45
00人と推計されています。初期
の内は、無症状のこともありま
すが、骨痛や骨折、息切れ、倦
怠感、免疫機能の低下、腎機能
障害や血液障害などにより受診
したことがきっかけで診断され
ることもあります。

 ダラツムマブはCD38を標的と
するモノクローナル抗体です。
多発性骨髄腫の表面に過剰発現
するシグナル伝達分子のCD38に
結合することによって作用しま
す。くすぶり型などのCD38が発
現する他のタイプの多発性骨髄
腫における可能性の評価を目的
に、複数の臨床試験が、進行中
または計画中です。日本におい
ては,再発/難治性多発性骨髄腫
に対して、レナリドミドおよび
デキサメタゾンとの併用療法と
ボルテゾミブおよびデキサメタ
ゾンとの併用療法、カルフィル
ゾミブ、デキサメタゾンとの併
用療法が承認されています。未
治療の多発性骨髄腫に対しては、
ボルテゾミブ、メルファランと
プレドニゾロンとの併用療法、
レナリドミドとデキサメタゾン
との併用療法が承認されていま
す。

 ボルヒアルロニダーゼ アル
ファ(遺伝子組換え)は真皮の
結合基質であるヒアルロン酸を
N-アセチルグルコサミンの四糖
類、または六糖類のサブユニッ
トおよびグルクロン酸間の結合
を加水分解しヒアルロン酸を脱
重合します。これにより皮下組
織に薬剤を注入する際の抵抗を
減少させ、薬剤の体内への浸透
と分散を促進します。

 多発性骨髄腫の治療について

解説している動画です。

 
 


 
 
 新党の意見が大衆に浸透する。


 
 
 
 
 
 
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2】 磁石が植込み型医療機器誤作動を惹起の危険性

 
 
 
 
 
 
 米国食品医薬品局(FDA)は5
月13日、スマートフォン(スマ
ホ)などの家庭用電子機器の磁
石が植込み型医療機器の誤作動
を引き起こす危険性に関する通
知を発出しました。磁気干渉を
起こす可能性のあるスマホなど
の電子機器は、ペースメーカー
などの植込み型医療機器から15
cm(6インチ)以上離して使用
するよう改めて注意喚起を促し
ました。FDA が推奨する植込み
型医療機器を装着する患者さん
が取り得る予防策は、以下の通
りです。

 1)スマホなどの電子機器は、医
療機器から15cm以上離して使用
する。
 2)医療機器近くの衣服のポケッ
トに電子機器を入れて持ち歩か
ない。
 3)家庭用監視システムで医療機
器を確認する。
 4)何らかの症状がある場合や、
医療機器同士の磁気干渉による
影響に疑問がある場合はかかり
つけ医に相談する。

 植込み型医療機器の多くは、
磁石が近くにあると正常動作を
停止する磁気セーフモードを備
えています。例えば、ペースメ
ーカーは頻脈イベントを検出で
きなくなったり、自動で非同期
モードに移行したりするなど誤
作動の原因となる可能性があり
ます。ペースメーカーなどの誤
動作がめまいや意識消失を引き
起こし、最悪な場合、死に至る
こともあります。

 FDA は改めて、スマホなどの
電子機器と医療機器の磁気干渉
を避けるため、ペースメーカー
などを装着する患者さんに対し
て、電子機器を使用する際は埋
め込み型医療機器から15cm以上
離しそばに置かないようにする
よう注意喚起を促しています。

 FDA によれば、高磁気磁石で
医療機器の動作が磁気セーフモ
ードに切り替わることは複数の
研究で報告されており、FDA が
独自に実施した試験でも、その
結果を確認しています。ただし、
現時点では、患者さんへのリス
クは低いものと認識しており、
これまで有害事象の報告はない
としています。

 日本では、誤作動の可能性は、

低いと考えられている動画です。

ただ同じく、15センチ以上離す

ことは、推奨しているようです。

 
 


 
 
 現時点で、選挙結果は、次点
だ。           笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 5月19日、ヤンセンファーマ
株式会社が、多発性骨髄腫の治
療薬として「ダラキューロ配合
皮下注(一般名:ダラツムマブ
(遺伝子組換え)・ボルヒアル
ロニダーゼ アルファ (遺伝子
組換え)、以下ダラキューロ)」
を発売したと発表したのは、喜
ばしいことです。日本において
はダラツムマブ単剤療法は未承
認ですが、ダラツムマブ点滴静
注は、多発性骨髄腫の治療薬と
して複数のレジメンにおいて承
認されており、海外の各種ガイ
ドラインでもダラツムマブは推
奨されているものの、インフュ
ージョンリアクションの予防の
ために投与の際に500ml~1L の
補液が必要となり投与時間が長
時間になっていることを克服す
るために、今回の皮下注製剤が
開発されました。 投与時間は
3~5分と短縮され、固定用量投
与に伴い手順が簡素化されるた
め、医療従事者、患者さんとも
に負担が軽減されることを期待
したいと思います。
 米国食品医薬品局(FDA)が5
月13日、スマートフォン(スマ
ホ)などの家庭用電子機器の磁
石が植込み型医療機器の誤作動
を引き起こす危険性に関する通
知を発出したのは、由々しきこ
とです。磁気干渉を起こす可能
性のあるスマホなどの電子機器
は、ペースメーカーなどの植込
み型医療機器から15cm(6イン
チ)以上離して使用するよう改
めて注意喚起を促したというこ
とですが、日本でもこのような
警告が為されていたような気が
します。電磁波の影響は、距離
に反比例して起こるので、15cm
離すだけで、カットすることが
できることは明らかです。必要
以上に怖がることはないですが、
どうしても近づけることが必要
な場合は、電磁波対策をするこ
とが必要となります。CMC 総合
研究所の製品がお勧めです。た
だ、人気の商品でつい最近まで、
在庫がないという状態にありま
した。

 換気について注意喚起をする。


 
 
 
 
 
 
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