2022-02-21 22:16:26

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2095　令和3年4月22日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)前立腺ガンＰＥＴ検査薬の医師主導治験を開始
2)難治性骨髄腫に用いるCAR-T療法をFDAが承認

 
 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
1】 前立腺ガンＰＥＴ検査薬の医師主導治験を開始

 
 
 
 
　豪テリックス・ファーマシュ
ーティカルズは金沢大学附属病
院と協力し、前立腺ガンのＰＥ
Ｔ検査薬の医師主導治験を始め
ました。前立腺ガンの細胞表面
に高発現する膜蛋白のＰＳＭＡ
に結合するＰＳＭＡ－11とガリ
ウム68を組み合わせた放射性医
薬品「ＴＬＸ５９１ーＣＤｘ」
で、高い検出力で転移を発見で
きます。使い捨てキットと小型
容器で簡易に製造できるのも特
徴で、同社は核医学市場の変革
にもつなげます。

　医師治験は第１相臨床試験で、
新規あるいは再発疑いなどの患
者さん10人に投与し、薬物動態
や安全性を評価します。来年11
月まで治験を行います。先行し
ている海外治験との同等性を確
認し、日本で承認を目指します。

　前立腺ガンの画像診断は、欧
米で診療指針に掲載されるなど、
新たな標準技術として整備が進
んでいます。ＴＬＸ５９１ーＣ
Ｄｘは欧米で承認申請中です。
日本でガリウムを用いた前立腺
ガンに対する画像診断薬の治験
は初めてです。

　豪テリックスのクリスチャン・
べーレンブラックＣＥＯはオン
ライン会見で「今回の治験は、
日本のみならず、アジア開発を
進めるうえで大きな第一歩」と
話しました。

　ガリウム68は半減期が68分と
短く、院内製造を行います。テ
リックスが提供する使い捨ての
キットとジェネレーターと呼ぶ
小型容器があれば５分で製剤が
できるということです。

　放射性医薬品で従来必要だっ
た大がかりな設備を必要とせず、
テリックスは核医学検査や治療
のビジネス構造を変革していき
ます。

　このニュースのニュース動画

です。

 
 


 
 
　幸三さんが構造改革した。笑

 
 
 
 
 
 
 
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2】 難治性骨髄腫に用いるCAR-T療法をFDAが承認

 
 
 
 
 
 
　米国食品医薬品局（FDA）は3
月27日、４回以上の治療で効果
が見られない成人の難治性また
は再発多発性骨髄腫（MM）の治
療にB細胞成熟抗原（BCMA） を
標的としたCAR-T細胞療法ideca
btagene vicleucel（商品名Abe
cma、Celgene社）を承認しまし
た。MMに用いるCAR-T 細胞療法
の承認は今回が初めてです。米
国立ガン研究所（NCI） によれ
ば、骨髄腫は、2020年に米国で
新規にガンと診断された症例の
1.8％（3万2000件）を占めてい
ます。

　idecabtagene vicleucelの安
全性および有効性は、３回以上
の治療歴のある再発・難治性MM
患者さん127 例を対象とした多
施設共同研究で検証されていま
す。被験者の88％は４回以上の
骨髄腫治療を受けていました。
その結果、奏効率（部分奏効ま
たは完全奏効）は72％でした。
28％が完全奏効（MMの徴候が全
て消失）を得、このうち65％で
は12カ月以上奏効が持続しまし
た。

　idecabtagene vicleucelによ
る治療は、重篤な副作用を引き
起こす可能性があります。添付
文書には、サイトカイン放出症
候群（CRS）,血球貪食性リンパ
組織球症（HLH）/マクロファー
ジ活性化症候群（MAS）,神経毒
性、遷延性血球減少などの致命
的または生命を脅かす副作用の
リスクに関する枠組み警告が明
記されています。CRSおよびHLH
/MASはＴ細胞の活性化や増殖へ
の全身反応で、高熱やインフル
エンザ様症状を引き起こします。
このほか、遷延性血球減少は、
特定の血球細胞数が長期にわた
り減少します。idecabtagene v
icleucelによく見られた副作用
は、CRS,感染症、倦怠感、筋骨
格痛、免疫力の低下などでした。

　idecabtagene vicleucelはCR
S と神経毒性のリスクがあるた
め、安全な使用を保証するリス
ク評価と緩和戦略（REMS）制度
下で承認を受けています。同薬
を取り扱う医療機関や関連クリ
ニックは認定を受け、処方や調
剤、投与に携わる医療スタッフ
はCRS や神経毒性などの副作用
管理に関する訓練を受ける必要
があります。また、患者に対し
ては、重篤な副作用発現の可能
性に加えて、副作用が発現した
場合は速やかに医療機関を受診
する必要性を伝えなければなり
ません。さらにFDA は、長期的
な安全性を評価するため、製薬
企業に対して市販後調査の実施
を求めています。

　多発性骨髄腫の治療薬につい

て解説している動画です。

 
 


 
 
　新しい企業を起業する。　笑

 
 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　豪テリックス・ファーマシュ
ーティカルズが金沢大学附属病
院と協力し、前立腺ガンのＰＥ
Ｔ検査薬の医師主導治験を始め
たのは、素晴らしい試みです。
前立腺ガンの細胞表面に高発現
する膜蛋白のＰＳＭＡに結合す
るＰＳＭＡ－11とガリウム68を
組み合わせた放射性医薬品「Ｔ
ＬＸ５９１ーＣＤｘ」で、高い
検出力で転移を発見できると言
うことですから、転移の有無で
それからの治療方針を立てるの
が容易になるということでしょ
う。ガリウム68は半減期が68分
と短く、院内製造を行います。
テリックスが提供する使い捨て
のキットとジェネレーターと呼
ぶ小型容器があれば５分で製剤
ができるということで、大がか
りな設備を必要としないことが、
最も優秀な点と言えるでしょう。
　米国食品医薬品局（FDA）が3
月27日、４回以上の治療で効果
が見られない成人の難治性また
は再発多発性骨髄腫（MM）の治
療にB細胞成熟抗原（BCMA） を
標的としたCAR-T細胞療法ideca
btagene vicleucel（商品名Abe
cma、Celgene社）を承認したの
は、素晴らしいことです。難治
性または、再発多発性骨髄腫の
治療は、難渋します。　現在の
治療の主流は、抗ガン剤治療と
いうことですが、抗ガン剤は、
分裂が盛んなガン細胞に、良く
効きますが、骨髄腫のような高
分化型の分裂スピードが遅い、
悪性腫瘍には、効きが悪いとさ
れています。この治療の奏効率
（部分奏効または完全奏効）は
72％であり、28％が完全奏効（
MMの徴候が全て消失）を得、こ
のうち65％では12カ月以上奏効
が持続したという結果は、素晴
らしいのですが、副作用には十
分注意するべきだと思います。

　そうこうしている内に装甲車
による攻撃が奏功した。　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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