2022-01-23 19:14:59

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2070　令和3年3月23日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
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目次

1)膵臓ガン化学療法、免疫療法併用の有効性提示
2)FDAの,武漢熱の変異株に対するﾜｸﾁﾝ開発の指針

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
1】 膵臓ガン化学療法、免疫療法併用の有効性提示

 
 
 
 
　金沢大学は２月18日、膵臓ガ
ン肝転移マウスモデルを用いて、
膵臓ガン治療におけるゲムシタ
ビンと抗PD-1抗体の化学療法、
免疫療法の併用の有効性を明ら
かにしたと発表しました。この
研究は、同大医薬保健研究域医
学系の酒井佳夫准教授らの研究
グループによるものです。研究
成果は、国際学術誌「Journal
for Immunotherapy of Cancer」
のオンライン版に掲載されてい
ます。

　膵臓ガンは、日本で毎年４万
人以上が罹患するとされていま
す。膵臓は臓器の中でも最も背
側に存在しているため、他の部
位のガンと比べて早期の発見が
難しいとされています。そのた
め、治療を受けても５年後に生
存している割合は10％程度とい
う調査結果もあり、予後の悪い
悪性腫瘍の１つであると言われ
ています。

　今回の研究では、膵臓ガンの
効果的な治療法の確立を目的と
して、膵臓ガンが肝臓に転移し
たマウスを用いて、抗ガン剤の
ゲムシタビンと抗PD-1抗体の併
用の効果を調査しました。

　その結果、併用によって,Th1
リンパ球とM1マクロファージの
浸潤が促進され、マウスの生存
期間の延長が確認されました。

　同研究成果は、ゲムシタビン
と抗PD-1抗体を併用した化学療
法が肝転移のある膵臓ガンの治
療に有効である可能性を示唆し
ているものです。

　「今後は、治療の有効性に寄
与している因子などの研究をよ
り推進し、将来的には、生体の
免疫能力をさらに活用した化学
療法や放射線療法などの集学的
な治療法の開発につながること
が期待される」と研究グループ
は述べています。

　膵臓ガンの治療について解説

している動画です。

 
 


 
 
　キヨさんが坊ちゃんの成長に
寄与した。　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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2】 FDAの,武漢熱の変異株に対するﾜｸﾁﾝ開発の指針

 
 
 
 
 
 
　米国食品医薬品局（ＦＤＡ）
は、武漢熱ウイルス変異株に対
するワクチン開発に向けた指針
をまとめました。すでに使用さ
れているワクチンを改良したり、
追加接種する場合も、ヒトでの
臨床試験を求めます。ただし発
症予防効果を検証する大規模治
験までは求めず、先行ワクチン
と同等の免疫原性、安全性があ
るか証明できればよいとの見解
です。臨床試験を行わずに改良
型ワクチンの薬事申請を認める
かは現時点で判断せず、今後検
討します。

　最初に開発したワクチン（プ
ロトタイプ・ワクチン）を変異
株に対応させた改良型ワクチン
や、追加接種するブースター・
ワクチンを開発する場合、免疫
原性を評価する臨床試験の実施
を求めます。中和抗体の血清反
応率と幾何学的平均力価（ＧＭ
Ｔ）を評価項目とし、プロトタ
イプに対して非劣性かを検証し
ます。改良型ワクチンの場合、
武漢熱ワクチン未接種の人に接
種するとともに、過去にプロト
タイプの接種を受けた人にも接
種して評価します。変異前のオ
リジナル株に対する評価も行い
ます。症例数の規模は明示して
いません。接種回数や投与量な
どが同一であれば、プロトタイ
プ開発時に収集した血清サンプ
ルを対照群データとして使うこ
とも認めます。

　非臨床データでは、同じ製造
業者により同じプロセスで生産
されるワクチンであれば、追加
の反復投与毒性試験やＤＡＲＴ
試験は必須ではありません。た
だし、更新したＣＭＣデータや
製造工程の変更などがあれば、
ＦＤＡとの協議を求めます。

　既存のワクチンは南アフリカ
などで増えている変異株への有
効性がとくに低いと考えられ、
各社が改良型ワクチンやブース
ター・ワクチンの開発に着手し
ています。

　変異ウイルスに対するワクチ

ン開発について政府の見解を述

べているニュース動画です。

 
 


 
 
　聖像を誠三さんが製造した。
笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　金沢大学が２月18日、膵臓ガ
ン肝転移マウスモデルを用いて、
膵臓ガン治療におけるゲムシタ
ビンと抗PD-1抗体の化学療法、
免疫療法の併用の有効性を明ら
かにしたと発表したのは、素晴
らしい業績です。しかしながら、
マウスモデルを用いたためゲム
シタビンの副作用がマスクされ
ている可能性があります。ゲム
シタビンは、代謝拮抗性の抗ガ
ン剤であり、クロノテラピーを
行わない限り、副作用の有害事
象が頻発されると思うのですが、
マウスは、物言わぬ存在です。
臨床試験を二重盲検法などの方
法で行わない限り、人体への負
担がどうなるか見通しが立たな
い気がします。
　米国食品医薬品局（ＦＤＡ）
は、武漢熱ウイルス変異株に対
するワクチン開発に向けた指針
をまとめたのは、変異ウイルス
対策として、当然のことだと思
います。もともとウイルスは、
非常に変異しやすいものであり、
物質と生命の合いの子のような
存在です。既存のワクチンは南
アフリカなどで増えている変異
株への有効性がとくに低いと考
えられていることからこうした
変異株に対して有効と言えるワ
クチンを一日も早く開発してほ
しいものです。改良型ワクチン
やブースター・ワクチンの開発
に着手している現状を踏まえた、
上で全く規制がないのも、逆に
規制がありすぎるのもワクチン
開発には、マイナスでしかない
と思います。

　姓名を名乗ることが、生命の
維持に直結した。　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
 
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藤田　亨
職業　　　　医師の箸くれ（はしくれ）
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