2022-01-04 19:35:31

カテゴリー：ブログ

藤田のブログランキングアップにご協力お願いします。
以下のバナーをぽちっとクリックお願いします。


病院・診療所ランキング

 
診療マル秘裏話　　号外Vol.2054　令和3年3月5日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
目次

1)STAMP阻害薬がFDAより画期的治療薬指定受ける
2)ﾄｼﾘｽﾞﾏﾌﾞの武漢熱国内第３相臨床試験結果発表

 
 
 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
1】 STAMP阻害薬がFDAより画期的治療薬指定受ける

 
 
 
 
 
　ノバルティスは2月8日、２剤
以上のチロシンキナーゼ阻害薬
（TKI） による治療歴がある慢
性期のフィラデルフィア染色体
陽性慢性骨髄性白血病の成人患
者さんに対し、ファーストイン
クラスのspecifically targeti
ng the ABL myristoyl pocket
（STAMP）阻害薬asciminibが米
食品医薬品局（FDA） よりブレ
ークスルーセラピー（画期的治
療薬）指定を受けたことを発表
しました。

　今回の指定は、2剤以上のTKI
による治療歴がある慢性期のフ
ィラデルフィア染色体陽性慢性
骨髄性白血病の成人患者さんに
おいて、ボスチニブと比較した
第3相試験ASCEMBLなどの結果に
基づくものです。

　かつて慢性骨髄性白血病（CM
L）は,造血幹細胞移植をしなけ
れば治癒は望めない病気といわ
れていましたが、原因となる遺
伝子をターゲットにした分子標
的薬（チロシンキナーゼ阻害薬：
TKI） が2001年に登場すると、
治療は一変しました。今では第
二世代、第三世代の薬も開発さ
れ、早期に病気を抑えれば、服
用を続けながら通常の生活を送
れるようになり、同時に、深い
寛解を得て、薬の服用をやめる
ことを目指した治療を行う時代
になっているということです。

　ボスチニブは、ガン化した白
血病細胞の増殖をまねくBcr-Ab
lチロシンキナーゼという蛋白
の働きを阻害することにより、
異常な血球の産生を抑え血液を
正常化させます。寛解に導き、
急性転化（急激な悪化）を回避
することにより、より長生きで
きる可能性が高まります。適応
となるのは、２次治療または３
次治療においてです。すなわち、
１次治療薬として初めから使う
のではなく、標準薬のイマチニ
ブ（グリベック）、ダサチニブ
（スプリセル）もしくはニロチ
ニブ（タシグナ）が効果不十分
または副作用などで使用できな
い場合です。

　慢性骨髄性白血病の最新治療

について解説している動画です。

 
 


 
 
　酸性の溶液を産生する。　笑

 
 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
 
2】 ﾄｼﾘｽﾞﾏﾌﾞの武漢熱国内第３相臨床試験結果発表

 
 
 
 
 
 
　中外製薬株式会社は2月9日、
ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモ
ノクローナル抗体「アクテムラ
(R)点滴静注用80mg、同200mg、
同400mg」 （一般名：トシリズ
マブ（遺伝子組換え））につい
て、新型コロナウイルス感染症
に伴う肺炎（以下、武漢熱肺炎）
を対象とした国内第３相臨床試
験であるJ-COVACTA 試験の結果
を発表しました。今後、同試験
のさらなる詳細な解析を予定し
ており、試験成績は医学系学会
で発表予定です。

　アクテムラは、炎症性サイト
カインの一種であるIL-6の作用
を阻害する働きを持つ、同社創
製の国産初の抗体医薬品です。
日本では、2005年６月に販売を
開始しました。点滴静注製剤で
は関節リウマチをはじめ６つの
適応症（キャッスルマン病、関
節リウマチ、全身型若年性特発
性関節炎（sJIA）、多関節に活
動性を有する若年性特発性関節
炎（pJIA）、腫瘍特異的Ｔ細胞
輸注療法に伴うサイトカイン放
出症候群、成人スチル病）、皮
下注製剤では３つの適応症（関
節リウマチ、高安動脈炎、巨細
胞性動脈炎）で承認を取得して
います。現在、世界110 か国以
上で承認されています。

　J-COVACTA 試験は、重症武漢
熱肺炎の入院患者さんを対象に、
アクテムラと標準的な医療措置
併用時の有効性と安全性を評価
する単群国内第３相臨床試験で
す。主要評価項目は、投与開始
後28日時点の７カテゴリ順序尺
度を用いて評価した臨床状態で、
順序尺度は１（退院または退院
待機状態）から７（死亡）の範
囲で、ECMOや人工呼吸器、およ
び酸素投与の必要性等に基づき
定められます。主な副次評価項
目は、臨床状態の改善までの期
間および退院または退院準備状
態までの期間などです。同試験
は、2020年4月8日に治験届を提
出し、同年５～10月までに患者
さん計49人が登録されました。

　試験の結果、アクテムラ投与
開始後28日時点において、同試
験に参加しアクテムラ治療を受
けた48例のうち、35例（72.9％）
が退院または退院待機状態に至
り、5例（10.4%）が死亡しまし
た。

　また、投与開始後28日時点の７
カテゴリ順序尺度が投与開始時
と比較して１段階以上改善した
患者さんは39例（81.3％）、１
段階以上悪化した患者さんは６
例（12.5％）でした。

　アクテムラの安全性は、これ
までに認められている安全性プ
ロファイルと同様で、新たな安
全性上の所見は示されなかった
としています。

　現在、アクテムラはいずれの
国においても武漢熱肺炎に対し
承認されていません。海外では、
ロシュ社が重症武漢熱肺炎の入
院患者さんを対象としたレムデ
シビル併用の第３相臨床試験で
あるREMDACTA試験を含む複数の
臨床試験を実施中です。これま
で、重症武漢熱肺炎の入院患者
さんを対象とした第３相臨床試
験であるCOVACTA試験の結果を2
020年7月に、武漢熱肺炎の入院
患者さんを対象とした第３相臨
床試験であるEMPACTA 試験の結
果を同年９月に発表しています。

　同試験およびREMDACTA試験を
はじめとする海外試験の結果を
踏まえ、今後アクテムラの武漢
熱肺炎に対する承認申請につい
て当局と協議する予定だとして
います。

　日本で武漢熱適応の申請が出

たというニュース動画です。

 
 


 
 
　競技の結果について協議する。
笑

 
 
 
 
 
 
◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 
 
 
 
 
 
編集後記

 
　ノバルティスが2月8日、２剤
以上のチロシンキナーゼ阻害薬
（TKI） による治療歴がある慢
性期のフィラデルフィア染色体
陽性慢性骨髄性白血病の成人患
者さんに対し、ファーストイン
クラスのspecifically targeti
ng the ABL myristoyl pocket
（STAMP）阻害薬asciminibが米
食品医薬品局（FDA） よりブレ
ークスルーセラピー（画期的治
療薬）指定を受けたことを発表
したのは、素晴らしいことです。
第二、第三選択薬であるチロシ
ンキナーゼ阻害薬ボスチニブと
比較して、画期的ということな
ので、全く作用機序が異なるこ
とが、奏功した理由と考えられ
ます。
　中外製薬株式会社が2月9日、
ヒト化抗ヒトIL-6レセプターモ
ノクローナル抗体「アクテムラ
(R)点滴静注用80mg、同200mg、
同400mg」 （一般名：トシリズ
マブ（遺伝子組換え））につい
て、新型コロナウイルス感染症
に伴う肺炎（以下、武漢熱肺炎）
を対象とした国内第３相臨床試
験であるJ-COVACTA 試験の結果
を発表したのは、素晴らしいこ
とです。アクテムラが、炎症性
サイトカインの一種であるIL-6
の作用を阻害する働きを発揮し
て、重症武漢熱肺炎に対して、
有効であったと考えられます。
しかし、アクテムラでも救えな
かった5～6例の悪化した患者さ
んは、本当に残念だったと言わ
ざるを得ません。

　お店の大将を対象とした福引。
笑

 
 
 
 
 
 
 
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

このメールマガジンは以下の配信システムを利用して
発行しています。
解除の手続きは下記ページよりお願い致します。
「まぐまぐ」www.mag2.com/m/0000121810.html
（イジニイワト）

発行者名　　医療法人永徳会　皿沼クリニック院長
藤田　亨
職業　　　　医師の箸くれ（はしくれ）
運営サイト　www.eitokukaisalanuma.or.jp/ ご意見・ご感想・励ましのお便りお待ちしております。
sara2162@atlas.plala.or.jp このマガジンの掲載記事を無断で転載・使用すること
を禁じます。