2021-11-02 17:56:16

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診療マル秘裏話　　号外Vol.2000　令和3年1月1日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
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目次

1)創薬ﾍﾞﾝﾁｬｰと,腫瘍溶解性ｳｲﾙｽ独占的ﾗｲｾﾝｽ契約
2)ﾀﾞﾗﾂﾑﾏﾌﾞ,全身性ALｱﾐﾛｲﾄﾞｰｼｽ適応追加承認申請

 
 
 
 
 
 
 
 
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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 創薬ﾍﾞﾝﾁｬｰと,腫瘍溶解性ｳｲﾙｽ独占的ﾗｲｾﾝｽ契約

 
 
 
 
 
　アステラス製薬は、創薬ベン
チャーの米カリビア・イムノセ
ラピューティクス（ペンシルベ
ニア州）と、ウイルスを使って
ガンを死滅させる腫瘍溶解性ウ
イルスの独占的ライセンス契約
を結んだと発表しました。米社
は遺伝子組み換えワクシニアウ
イルスを用いたガン治療薬を、
抗ＰＤ１抗体が効かない固形ガ
ンの治療に応用しています。ア
ステラスの腫瘍溶解性ウイルス
の案件は鳥取大学と共同で創出
した開発品に続く２つ目です。

　カリビア社の腫瘍溶解性ウイ
ルスの特徴は静脈内投与が可能
なことが示されています。アス
テラスが鳥取大と取り組むプロ
グラムは腫瘍内投与で、治療手
順が複雑とされています。静脈
内投与であれば表層化していな
い腫瘍組織など全身の腫瘍に治
療薬を届けられます。ガン細胞
の破壊と同時にガン免疫を活性
化する作用も持っています。

　カリビア社が前臨床試験を進
めているレプチン、インターロ
イキン２を搭載した腫瘍溶解性
ウイルスと、その後続の開発品
について共同で研究開発を行い
ます。アステラスは契約一時金
などとして計5600万ドルを支払
うほか、開発進捗に応じた達成
報酬として計最大５億7800万ド
ルを支払う可能性があります。

　妖怪退治することで、妖怪の
住み家が溶解した。　　　　笑

　ワクシニアウイルスは牛痘ウ
イルスときわめて近縁であり、
この２つは歴史的にはしばしば
同一のものと見なされていまし
た。ワクシニアウイルスは何十
年にもわたって研究室で繰り返
し継代培養され、記録管理もな
されていなかったために、正確
な起源は不明です。最も一般的
なのは、ワクシニアウイルス、
牛痘ウイルス、天然痘ウイルス
はすべて共通の祖先ウイルスに
由来する、という考えです。ま
た、ワクシニアウイルスはもと
もとウマから単離されたもので
あるという推測もあり、初期 (
1902年) の天然痘ワクチン試料
のDNA 分析によって、馬痘ウイ
ルス (horsepox virus) と99.7
％類似していることが示されま
した。

腫瘍溶解ウイルスについて解説

している動画です。

 
 


 
 
　紀元前に起源を発する種族を
発見。　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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2】 ﾀﾞﾗﾂﾑﾏﾌﾞ,全身性ALｱﾐﾛｲﾄﾞｰｼｽ適応追加承認申請

 
 
 
 
 
 
　全身性アミロイドーシスは、
線維構造を持つ蛋白質であるア
ミロイドが、全身の臓器に沈着
することによって機能障害を起
こす疾患です。これまで30種類
のアミロイドーシスが報告され
ていますが、このうち骨髄の異
常形質細胞から産生されるアミ
ロイドが沈着して多臓器障害が
生じる「全身性免疫グロブリン
軽鎖（AL）アミロイドーシス」
に対し十分なエビデンスが示さ
れている薬剤はなく、アンメッ
ト・メディカルニーズが高い疾
患の１つです。そうした中、ヤ
ンセンファーマは12月２日、多
発性骨髄腫の治療薬であるダラ
ツムマブについて、全身性ALア
ミロイドーシスの適応追加の承
認申請を行ったと発表しました。

　全身性ALアミロイドーシスは
国の指定難病で、2014年に実施
された全国疫学調査によると国
内の推定患者数は3,200 人とさ
れています。異常形質細胞が原
因で発症し、モノクローナルな
免疫グロブリン（M蛋白） の軽
鎖（L鎖） が特定の臓器または
組織の細胞外にアミロイド線維
として沈着し、機能障害を引き
起こします。

　ダラツムマブはCD38を標的と
するモノクローナル抗体で、国
内では2017年に多発性骨髄腫の
治療薬として発売されました。
今回の承認申請は全身性ALアミ
ロイドーシスの適応追加を目指
したもので、国際共同第３相試
験結果に基づいて行われました。

　同試験は、未治療の全身性AL
アミロイドーシス患者さん388
例を対象に、CyBorD療法（シク
ロホスファミド＋ボルテゾミブ
＋デキサメタゾン）へのダラツ
ムマブ上乗せの有効性と安全性
を検討したものです。主要評価
項目は国際アミロイドーシス統
一治療効果判定基準に基づく完
全奏効率で、有効性と忍容性が
確認されたということです。ダ
ラツムマブの医療上の必要性は
高いと判断され、11月25日に希
少疾病用医薬品の指定を受けて
います。

　全身性ALアミロイドーシスで
高頻度に障害される臓器は腎、
心、肝と末梢神経とされ、病型
ごとに症状は多様です。進行性
の致死性疾患で、診断からの生
存期間は、積極的な治療を行わ
ない場合は13カ月との報告があ
ります。

　多発性骨髄腫に合併するもの
と、明らかな基礎疾患が見つか
らない原発性に大別されます。
治療の要点は、Ｍ蛋白量をでき
るだけ早く、消失させることと
され、多発性骨髄腫の治療が取
り入れられています。自己造血
幹細胞移植（ASCT）や悪性形質
細胞を標的とした薬物療法（抗
形質細胞療法）が国内外のガイ
ドラインで推奨されていますが、
いずれも有効性や安全性に関す
る十分なエビデンスは得られて
いません。

ALアミロイドーシスについて

解説している動画です。

 
 


 
 
　占い師は、水晶占いを推奨し
た。　　　　　　　　　　　笑

 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
　アステラス製薬が、創薬ベン
チャーの米カリビア・イムノセ
ラピューティクス（ペンシルベ
ニア州）と、ウイルスを使って
ガンを死滅させる腫瘍溶解性ウ
イルスの独占的ライセンス契約
を結んだと発表したのは、喜ば
しいことです。腫瘍溶解ウイル
スは、安全性さえ確保されれば、
何回でも、繰り返し投与するこ
とが、可能であると考えられて
います。勿論、ウイルス製剤に
強い副作用があれば、別ですが、
その可能性は、低いでしょう。
ウイルスを扱うこと自体リスク
と考えられるので、安全性には、
配慮されているのが当然だから
です。カリビア社の腫瘍溶解性
ウイルスの特徴は静脈内投与が
可能なことが示されているとい
うことですので、その利点を考
えて高額の契約を結んだのだと
思われます。
　全身性アミロイドーシスは、
線維構造を持つ蛋白質であるア
ミロイドが、全身の臓器に沈着
することによって機能障害を起
こす疾患です。これまで30種類
のアミロイドーシスが報告され
ていますが、このうち骨髄の異
常形質細胞から産生されるアミ
ロイドが沈着して多臓器障害が
生じる「全身性免疫グロブリン
軽鎖（AL）アミロイドーシス」
に対し十分なエビデンスが示さ
れている薬剤はなく、アンメッ
ト・メディカルニーズが高い疾
患の１つということです。全身
性ALアミロイドーシスで高頻度
に障害される臓器は腎、心、肝
と末梢神経とされ、病型ごとに
症状は多様です。進行性の致死
性疾患で、診断からの生存期間
は、積極的な治療を行わない場
合は13カ月との報告があるので
全身性ALアミロイドーシスの適
応追加の承認申請を行ったこと
は、患者さんにとって一筋の光
と言えましょう。

　末梢神経の副作用を抹消する。
笑

 
 
 
 
 
 
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