診療マル秘裏話　　号外Vol.1887　令和2年8月22日作成

作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

目次

1)子宮内膜症に伴う痛みをｳｪｱﾗﾌﾞﾙ 端末で評価す
2)Muse細胞を表皮水疱症の治療に用いる臨床試験

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

1】 子宮内膜症に伴う痛みをｳｪｱﾗﾌﾞﾙ 端末で評価す

　中外製薬は2020年７月22日、
米国のデジタルセラピューティ
クス（デジタル治療）ベンチャ
ーであるBiofourmis社と共同で、
AIとウェアラブル端末を活用し
て痛みを評価する技術を開発す
ると発表しました。不妊症の原
因となる子宮内膜症に伴う痛み
を客観的に評価します。ウェア
ラブル端末は米Empatica社の「
E4」を利用する。Biofourmisが
開発したAIを用いたプラットフ
ォーム「Biovitals」を活用し、
痛みの定量化のためのデータ解
析や症状のモニタリングなどを
実施します。開発した評価方法
を検証するため、中外製薬とBi
ofourmisは120 人以上の子宮内
膜症患者を対象に米国とシンガ
ポールで観察試験を実施する方
針です。患者さんの症状の把握
に有用かを検証します。

　中外製薬は現在、子宮内膜症
を対象とした医薬品の治験（フ
ェーズ１）を実施中です。痛み
を評価する技術開発が成功すれ
ば、治験での医薬品の効果の評
価に今回の技術を活用する可能
性があるということです。痛み
は主観的な症状で他人に伝える
のが難しく、客観的な評価が課
題とされています。

　子宮内膜症は、子宮内膜組織
が子宮外で増殖や剥離を繰り返
すことで、強い月経痛や慢性的
な下腹部痛が生じる疾患で、痛
みの程度は日によって変動しま
す。20歳代から40歳代の女性の
10人に１人が発症するといわれ
ています。

　今回中外製薬と組むBiofourm
is は、AI解析技術のBiovitals
プラットフォームを、循環器や
呼吸器、ガン、痛みの領域の治
療へ応用することを目指します。
同社のBiovitals のAI解析アル
ゴリズムは2019年10月に、患者
さんモニタリング用の医療機器
ソフトウェアとして米FDA （食
品医薬品局）から認可を受けま
した。

　製薬会社の制約を考慮する。
笑

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

2】 Muse細胞を表皮水疱症の治療に用いる臨床試験

　三菱ケミカルホールディング
ス傘下の生命科学インスティテ
ュート（東京都）は７月29日、
再生医療製品「Ｍｕｓｅ（ミュ
ーズ）細胞」を表皮水疱症の治
療に用いる臨床試験で、主要な
評価項目を達成できたと発表し
ました。安全性に問題はなく、
設定した有効性目標もクリアし
ました。ただ、当初計画通りに
2020年度中に承認申請に持ち込
めるかは医薬品医療機器総合機
構（ＰＭＤＡ）との協議次第に
なりそうです。

　表皮水疱症は皮膚に軽い力が
加わるだけで水ぶくれや潰瘍が
できる指定難病です。皮膚層の
遺伝子変異が原因とされ、国内
患者さんは約５００～１０００
人いますが、有効な治療法はあ
りません。

　臨床試験では患者さん５人に
ミューズ細胞を一回投与しまし
た。52週までの安全性に問題は
なく、潰瘍などで傷ついた皮膚
面積の縮小効果なども確認でき
ました。

　ただ、比較対照群を設けてい
ないシングル・アームの臨床試
験だった点が承認申請での課題
となっています。日本の再生医
療製品の早期承認を海外学術誌
が批判し、ＪＣＲファーマの同
「テムセル」が表皮水疱症の承
認申請を昨年取り下げたのは、
対照群のない治験結果のためと
の指摘もあります。このため生
命科学インスティテュートは承
認申請できないケースも想定し、
さらに有効性を検証する臨床試
験も検討する方針です。

　ミューズ細胞は多様な細胞に
分化する特徴があり、傷ついた
組織や血管を修復する働きを持
っています。脳梗塞の治験は偽
薬と比較して安全性や有効性が
確認され、2020年度の申請を目
指しています。

　ほんの装丁は、想定内だった。
笑

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

編集後記

　中外製薬が2020年７月22日、
米国のデジタルセラピューティ
クス（デジタル治療）ベンチャ
ーであるBiofourmis社と共同で、
AIとウェアラブル端末を活用し
て痛みを評価する技術を開発す
ると発表したのは、喜ばしい
ことです。中外製薬は、ロシュ
の子会社ですが、このような痛
みの評価法に割って入るなど、
スマートな技術開発を行ってい
るという印象を受けました。痛
みは、痛んでいる人にとっては、
耐え難い苦痛であり、我慢し続
けると、やがて副腎疲労を起こ
してしまうと考えられます。主
観的な感覚を客観的な評価に結
び付ける手法は、本当に秀逸な
ものだと感じました。
　三菱ケミカルホールディング
ス傘下の生命科学インスティテ
ュート（東京都）は７月29日、
再生医療製品「Ｍｕｓｅ（ミュ
ーズ）細胞」を表皮水疱症の治
療に用いる臨床試験で、主要な
評価項目を達成できたと発表し
たのは、素晴らしい業績です。
表皮水疱症は皮膚に軽い力が
加わるだけで水ぶくれや潰瘍が
できる指定難病です。皮膚層の
遺伝子変異が原因とされ、国内
患者さんは約５００～１０００
人いますが、有効な治療法はな
いということなので、このMuse
細胞を用いた治療法が効いたと
すると、表皮水疱症の初の有効
な治療法と言うことになるでし
ょう。

　師弟で、指定難病を克服する。
笑

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

このメールマガジンは以下の配信システムを利用して
発行しています。
解除の手続きは下記ページよりお願い致します。
「まぐまぐ」www.mag2.com/m/0000121810.html
（イジニイワト）

発行者名　　医療法人永徳会　皿沼クリニック院長
藤田　亨
職業　　　　医師の箸くれ（はしくれ）
運営サイト　www.eitokukaisalanuma.or.jp/ ご意見・ご感想・励ましのお便りお待ちしております。
sara2162@atlas.plala.or.jp このマガジンの掲載記事を無断で転載・使用すること
を禁じます。