診療マル秘裏話　 号外Vol.1859　令和2年7月20日作成

作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

目次

1)武漢熱重症肺炎の他家間葉系幹細胞の再生医療
2)武漢熱入院患者の経口JAK 阻害薬の第三相治験

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

1】 武漢熱重症肺炎の他家間葉系幹細胞の再生医療

　ロート製薬は６月23日、新型
コロナウイルス感染症の重症肺
炎を対象とした他家間葉系幹細
胞を用いた再生医療の企業治験
を８月にも開始すると発表しま
した。新型コロナの重症化には、
サイトカインが制御不能となっ
て放出され続けるサイトカイン
ストームが関係されていると指
摘されており、幹細胞の投与に
より、これを抑制することで症
状を改善することが期待されま
す。まずは、６例を予定症例数
として、安全性を主要評価項目
に据えた治験に着手する考えで、
今月中にも治験届を提出する見
通しです。ロート製薬の山田邦
雄代表取締役会長は、「将来多
くの皆様方にお届けできるよう
に安定した品質で大量に生産で
きることを目指し、自動培養装
置のラインの研究も進め、実用
化している」と述べ、生産にも
力を入れていることを強調しま
した。

　治験に用いる「ADR-001 」は、
人の脂肪から培養した他家間葉
系幹細胞を構成成分とする細胞
製剤です。現在肝硬変患者さん
を対象に臨床試験を実施中で、
すでに第１相臨床試験を終え、
安全性データを集積していると
いうことです。原材料の調達か
ら生産を国内で行います。重症
の新型コロナ患者さんに対し、
国産の製剤を用いた治験は初め
てとなります。

　試験は、ADR-001 の安全性を
評価するととともに、初期の薬
効評価を行うことを目的に据え
る単群、非無作為化、非盲検試
験。対象は、SARS-CoV-2感染に
起因する重症肺炎患者さんで、
「人工呼吸器を装着している患
者さん、もしくは急性呼吸不全、
高流量酸素吸入をしても十分な
血中酸素濃度が得られない患者
さん」としました。安全性に配
慮し、深部静脈血栓症患者さん
など、血栓リスクは除外します。
１週間に１回の静脈内点滴投与
を４週間続け、さらに２か月間
の観察期間を設けます。主要評
価項目は安全性とし、副次評価
項目には、28日間生存率や人工
呼吸器管理日数、ICU の在日日
数、血液酸素化の指標、炎症マ
ーカーなどを据え、有効性も検
討します。試験の実施予定期間
は20年８月から21年12月までと
しています。

　新型コロナウイルスに対する
間葉系細胞の有用性を検討する
臨床試験は世界各地で実施され
ており、米国では大規模臨床試
験が開始されるなど、注目が集
まっています。また、重症化に
関連するサイトカインストーム
の抑制に着目して、トシリズマ
ブ（製品名：アクテムラ、中外
製薬）の治験も実施されていま
す。

　同日会見に臨んだ大阪大学大
学院医学系研究科心臓血管外科
の澤芳樹教授は、現在の重症の
新型コロナ患者に対するECMO等
の治療は自然治癒をサポートす
るにすぎないとして、「根本的
な治療が必要だ」と述べ、治療
法確立の必要性を強調しました。

　協調体制を強調した。笑

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

2】 武漢熱入院患者の経口JAK 阻害薬の第三相治験

　米イーライリリーは６月23日、
成人の新型コロナウイルス感染
症（武漢熱）入院患者を対象と
した経口JAK 阻害薬バリシチニ
ブ（国内製品名：オルミエント）
の有効性と安全性を評価する無
作為化二重盲検プラセボ対照第
３相試験に最初の患者さんが組
み入れられたと、日本法人を通
じて発表しました。バリシチニ
ブの抗炎症作用が、新型コロナ
の合併症と関連するサイトカイ
ンストームを軽減する可能性が
あるとの仮説が立てられていま
す。

　同社のシニアバイスプレジデ
ント兼バイオ医薬事業部プレジ
デントのPatrik Jonsson氏は、
「この無作為化試験はバリシチ
ニブのCOVID-19治療薬としての
可能性を解明する重要な一歩」
だと話しています。同試験は、
SARS-CoV-2（新型コロナウイル
ス）感染により入院し、試験組
み入れ時に少なくとも１種類の
炎症マーカーの上昇があります
が、侵襲的機械換気（気管挿管
による人工呼吸）を必要としな
い患者さんを対象としています。
400 人の患者さんを組み入れる
予定で、米国、欧州、ラテンア
メリカで実施する予定です。

　主要評価項目は、プラセボ投
与群（基礎療法のみ）との比較
における、バリシチニブ４mg１
日１回投与群（基礎療法と併用）
の投与開始28日目までの死亡も
しくは非侵襲的換気／高流量酸
素または侵襲的機械換気を必要
とした患者割合としました。被
験者は14日間または退院するま
でバリシチニブまたはプラセボ
の投与を受けます。「数か月以
内に結果が得られる見込み」と
しています。

　また、今回の試験から得るデ
ータは、米国国立衛生研究所（
NIH ）傘下の国立アレルギー感
染症研究所（NIAID ）が実施し
ている新型コロナに対するバリ
シチニブとレムデシビルの併用
療法を評価するアダプティブデ
ザイン試験（ACTT-2試験）から
得られるデータを補うものだと
しています。

　換気を注意喚起する。笑

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

編集後記

　ロート製薬が６月23日、新型
コロナウイルス感染症の重症肺
炎を対象とした他家間葉系幹細
胞を用いた再生医療の企業治験
を８月にも開始すると発表した
のは素晴らしい企画です。どう
して他家かと言うと重症肺炎の
患者さんから、骨髄、脂肪組織、
智歯からの歯髄などを採取する
のは非常に難しいからだと推測
しています。新型コロナの重症
化には、サイトカインが制御不
能となって放出され続けるサイ
トカインストームが関係されて
いると指摘されており、幹細胞
の投与により、これを抑制する
ことで症状を改善することが期
待されるということなので改め
て、幹細胞移植は凄い効果をも
たらすと考えられているのだと
感心しました。　幹細胞の大量
培養法は、確立されているので、
あらかじめ適合すると選別した
幹細胞を大量培養して増やして
からの投与となることが予想さ
れます。
　米イーライリリーが６月23日、
成人の新型コロナウイルス感染
症（武漢熱）入院患者さんを対
象とした経口JAK 阻害薬バリシ
チニブ（国内製品名：オルミエ
ント）の有効性と安全性を評価
する無作為化二重盲検プラセボ
対照第３相試験に最初の患者さ
んが組み入れられたと、日本法
人を通じて発表したのは喜ばし
いことです。JAK 阻害薬につい
ては、サイトカインストームを
抑える効果を期待しての治験で
あると考えられます。慢性関節
リウマチなどの膠原病でJAK 阻
害薬が使われるとされているか
らです。　この薬の添付文書に、
「本剤投与により、結核、肺炎、
敗血症、ウイルス感染等による
重篤な感染症の新たな発現もし
くは悪化等が報告されており、
本剤との関連性は明らかではな
いが、悪性腫瘍の発現も報告さ
れている。本剤が疾病を完治さ
せる薬剤でないことも含め、こ
れらの情報を患者に十分説明し、
患者が理解したことを確認した
上で、治療上の有益性が危険性
を上回ると判断される場合にの
み投与すること」と警告されて
いることを忘れてはなりません。

　渓谷で滑落事故を警告した。
笑

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

このメールマガジンは以下の配信システムを利用して
発行しています。
解除の手続きは下記ページよりお願い致します。
「まぐまぐ」www.mag2.com/m/0000121810.html
（イジニイワト）

発行者名　　医療法人永徳会　皿沼クリニック院長
藤田　亨
職業　　　　医師の箸くれ（はしくれ）
運営サイト　www.eitokukaisalanuma.or.jp/ ご意見・ご感想・励ましのお便りお待ちしております。
sara2162@atlas.plala.or.jp このマガジンの掲載記事を無断で転載・使用すること
を禁じます。