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2021-04-23 22:30:12

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診療マル秘裏話  号外Vol.1833 令和2年6月20日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
 
 
目次

1)生体吸収性人工皮膚が,FDAで医療機器販売認可
2)唾液でPCR検査鼻咽頭拭い液と遜色ない結果

 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
 
 
1】 生体吸収性人工皮膚が,FDAで医療機器販売認可

 
 
 
 
 
 
 
 グンゼは5月18日、生体吸収
性の人工皮膚(創傷被覆材)「
ペルナック」が米国食品医薬品
局(FDA)から医療機器販売
認可「510(k)」を4月29
日に取得したと発表しました。
米国の人工皮膚市場は2019年に
約80億円と、世界最大です。グ
ンゼでは現在、現地販売代理店
との交渉やマーケティング活動
を推進中で、米国全域で2020年
度内の販売開始を目指します。

 同許可は、既存の医療機器と
同等の機能を有する製品に簡易
な手続きにより販売を認める制
度で、グンゼは2019年6月に申
請していました。米国での製品
名は「ペルナック バイレイア
ワウンド マトリクス」で、
対象は外傷性および外科施術後
の皮膚欠損、熱傷2度、難治性
潰瘍となります。

 ペルナックはシリコーンフィ
ルムとコラーゲンスポンジ層の
2層からなる生体吸収性材料で、
1993年6月に厚労省から製造販
売承認を取得しました。現在、
国内では60%以上の大学病院で
採用されています。

 グンゼでは、EU(欧州連合)
の基準適合マークであるCEマ
ーキング認証、各国薬事承認を
得て、ペルナックを欧州や中東、
南アフリカ、中国、韓国、ブラ
ジルを中心にすでに販売してい
ます。今後は米国のほか、イン
ドへの進出も視野に入れており、
すでに輸入許可(Import perm
ission)を取得しています。

創傷被覆材について解説してい

る動画です。

 
 


 
 
 
 神出鬼没の企業が、米国への
進出を目指す。      笑

 
 
 
 
 
 
 
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2】 唾液でPCR検査鼻咽頭拭い液と遜色ない結果

 
 
 
 
 
 
 
 島津製作所は、自社の「新型
コロナウイルス検出試薬キット」
を用いた唾液によるPCR検査
で、鼻咽頭拭い液と遜色ない結
果を得たと発表しました。医療
従事者への飛沫感染防止や、簡
易化による検査機会の拡大が期
待できます。日本医師会の提案
による精度評価に協力した北海
道大学病院(札幌市北区)では、
入院患者さんの手術時に罹患の
有無を調べるスクリーニング検
査で試験的に採用されます。

 同社は、RNA抽出・精製工
程を不要とし、従来90~120
分かかっていた検査を約60分に
短縮する同キットを4月20日に
発売しました。以降、20万検体
分(2000キット)以上を供給し
てきました。月10万検体分であ
った生産量も月30万検体分に引
き上げました。

このニュースのニュース動画で

す。

 
 


 
 
 
 倦怠感に襲われ検体を取り違
える。          笑

 
 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 
 グンゼが5月18日、生体吸収
性の人工皮膚(創傷被覆材)「
ペルナック」が米国食品医薬品
局(FDA)から医療機器販売
認可「510(k)」を4月29
日に取得したと発表したのは、
快挙と言えましょう。ペルナッ
クはシリコーンフィルムとコラ
ーゲンスポンジ層の2層からな
る生体吸収性材料で、1993年6
月に厚労省から製造販売承認を
取得ています。現在、国内では
60%以上の大学病院で採用され
ているということですから人種
差別のひどい米国で、FDAが
認可したということは、本当に
驚天動地です。生体吸収という
のも回収の手間がなくなり、優
れた戦略と言えるでしょう。
 島津製作所が、自社の「新型
コロナウイルス検出試薬キット」
を用いた唾液によるPCR検査
で、鼻咽頭拭い液と遜色ない結
果を得たと発表したのは素晴ら
しいことです。 時短のPCR
検査が開発されたのも素晴らし
いことです。日本医師会の提案
による精度評価に協力した北海
道大学病院(札幌市北区)では、
入院患者さんの手術時に罹患の
有無を調べるスクリーニング検
査で試験的に採用されているの
も好感が持てます。同社は、R
NA抽出・精製工程を不要とし、
従来90~120分かかっていた
検査を約60分に短縮する同キッ
トを4月20日に発売した訳です
から本当に凄いことだと思いま
す。

 芙蓉の花は、不用だと断られ
た。           笑

 
 
 
 
 
 
 
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藤田 亨
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