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2021-04-01 23:16:41

カテゴリー:ブログ



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診療マル秘裏話  号外Vol.1814 令和2年5月29日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
 
 
目次

1)武漢熱重症入院患者の第3相試験主要結果発表
2)アンドロゲン遮断療法が武漢熱予防や治療に役立つ

 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
 
 
1】 武漢熱重症入院患者の第3相試験主要結果発表

 
 
 
 
 
 
 
 米ギリアド・サイエンシズ社
は4月30日、開発中の抗ウイル
ス薬remdesivirについて、新型
コロナウイルス感染症(COVID-
19)の重症入院患者を対象に、
同剤の5日間投与と10日間投与
を評価した非盲検第3相試験(
SIMPLE試験)の主要結果を発表
しました。同社は、今後、数週
間以内に同試験の詳細データを
査読論文誌に発表する予定です。
remdesivirは、エボラウイルス、
マールブルグウイルス、MERSウ
イルス、SARSウイルスなど、複
数種類の新興感染症病原体に対
し、in vitroと動物モデルを用
いた試験の両方で広範な抗ウイ
ルス活性が認められている、開
発中の核酸アナログです。ギリ
アド社が実施したin vitro試験
において、remdesivirはCOVID-
19の原因ウイルスに対し抗ウイ
ルス活性を示しています。COVI
D-19におけるremdesivirの安全
性と有効性は、複数の第3相臨
床試験において評価中です。現
在、世界のいずれの国・地域で
も認可・承認されておらず、CO
VID-19治療薬としての安全性と
有効性は立証されていません。
日本では、5/7認可されました。

SIMPLE試験は、remdesivirの投
与期間を短縮して5日間とした
場合にも、現在実施中の複数の
臨床試験で検討されている10日
間投与で得られる結果と同様の
有効性が得られるかどうかを検
討する目的で実施されました。
各群の有害事象発現率や臨床効
果の評価指標の追加検討も、副
次的な目的としました。試験参
加時点で肺炎の所見を示し、酸
素飽和度の低下がみられるもの
の、人工呼吸器を必要としない
患者さんが試験に参加しました。
臨床的改善は、試験計画書に示
した7段階スケール(退院~酸
素療法の必要性~死亡)でベー
スラインからの2段階以上の改
善がみられることと定義しまし
た。臨床的回復は、酸素療法と
治療が不要となるか、退院に至
ることとしました。

試験の結果、臨床的改善が患者
さんの50%に認められるまでの
期間は、5日間投与群では10日、
10日間投与群では11日でした。
両群とも、半数以上の患者さん
が第14日までに退院しました(
5日投与群:60.0%, n=120/200
vs.10日投与群:52.3%, n=10
3/197; p=0.14)。第14日には、
5日投与群の64.5%(n=129/200)、
10日投与群の53.8%(n=106/19
7 )が臨床的回復に到達しまし
た。臨床転帰は、地域により異
なったということです。イタリ
ア以外では第14日時点の死亡率
は両群あわせて7%(n=23/320)、
第14日時点で臨床的改善がみら
れた患者さんの割合は64% (n
=205/320)であり、61%(n=19
6/320 )が退院した。探索的解
析において、発症後10日以内に
remdesivirの投与を受けた患者
さんでは、発症後11日以降に投
与を受けた患者さんに比べ、転
帰が良好でした。両治療群のデ
ータをあわせて解析した結果、
第14日までに退院した患者さん
の割合は、発症後10日以内に治
療を開始した患者さんでは62%、
発症後11日以降に開始した患者
さんでは49%となりました。

remdesivirの忍容性は、5日間
投与群、10日間投与群ともおお
むね良好だったということです。
患者さんの10%以上に認められ
た有害事象は、悪心(5日間投
与群:10.0%, n=20/200 vs. 1
0日間投与群:8.6%, n=17/197)
と急性呼吸不全(5日間投与群:
6.0%, n=12/200 vs. 10日間投
与群:10.7%, n=21/197)でし
た。グレード3以上の肝酵素(A
LT)上昇は患者の7.3%(n=28/
385)で認められ、3.0%(n=12/
397)は肝酵素上昇のためremde
sivirの投与を中止しました。

レムデシビルが特例承認されたと

のニュース動画です。

 
 


 
 
 虫刺症を注視することを中止
する。          笑

 
 
 
 
 
 
 
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2】 アンドロゲン遮断療法が武漢熱予防や治療に役立つ

 
 
 
 
 
 
 
 新型コロナウイルスの感染や
症状悪化には男性ホルモン(ア
ンドロゲン)が関与しており、
前立腺ガン患者さんに行う「ア
ンドロゲン遮断療法(ADT)」
が感染予防や治療に役立つ可能
性があると、イタリア・パドバ
大などの研究チームが5月7日発
表しました。論文は国際的なが
ん専門誌「アナルズ・オブ・オ
ンコロジー」電子版に掲載され
ます。
 前立腺ガンは男性ホルモンで
増殖するため、作用を薬で抑え
るADTが行われます。イタリ
ア北部ベネト州の前立腺ガン患
者さんを調べたところ、ADT
を行う患者さんは行っていない
患者さんに比べ、新型コロナの
感染率や重症化率が大幅に低い
という結果がでました。

 これは、男性ホルモンがウイ
ルスの感染に重要な役割を果た
す酵素にも働いているためと考
えられます。この酵素「TMP
RSS2」は、ウイルスが人の
呼吸器系などの細胞表面に結合
した後、細胞膜に侵入するのに
利用されています。
 研究チームは、新型コロナに
感染した際、男性が女性より重
症化しやすいのは男性ホルモン
の作用が要因の可能性があると
指摘しました。短期間のADT
が予防や治療の手段になるとし
て、前立腺ガンではない男性感
染者を対象に臨床試験を行うよ
う提言しました。
 ベネト州の前立腺ガン患者さ
んについて、ADTを行う5273
人と行わない3万7161人を比較
した調査では、新型コロナ感染
者はそれぞれ4人と114人でした。
このうち重症は1人と31人で、
死者はなしと18人でした。

武漢熱ウイルスの予防と感染

拡大の防止方法について解説

している動画です。

 
 


 
 
 
 お店の大将が景品授与の対象
となった。        笑

 
 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 
 米ギリアド・サイエンシズ社
が4月30日、開発中の抗ウイル
ス薬remdesivirについて、新型
コロナウイルス感染症(COVID-
19)の重症入院患者を対象に、
同剤の5日間投与と10日間投与
を評価した非盲検第3相試験(
SIMPLE試験)の主要結果を発表
したのは、素晴らしいことです。
第14日時点で臨床的改善がみら
れた患者さんの割合は64% (n
=205/320)であり、61%(n=19
6/320 )が退院したというのは、
信じられない改善率、退院率だ
と思います。日本政府が5/7
に承認したのもうなずけること
です。早く日本の武漢熱の患者
さんにも投与して頂きたいもの
です。
 新型コロナウイルスの感染や
症状悪化には男性ホルモン(ア
ンドロゲン)が関与しており、
前立腺ガン患者さんに行う「ア
ンドロゲン遮断療法(ADT)」
が感染予防や治療に役立つ可能
性があると、イタリア・パドバ
大などの研究チームが5月7日発
表したのは素晴らしい業績です。
男性ホルモンが関係しているか
ら、男性の重症化率が、女性の
重症化率に較べて多いと推測で
きます。前立腺ガン患者さんに
行う「アンドロゲン遮断療法(
ADT)」は、ホルモン療法で
長期に続けると副作用が顕著に
なります。そのため、短期的に
使うことが必要です。

 短期的に短気を起こす。笑

 
 
 
 
 
 
 
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