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2021-02-22 21:07:33

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診療マル秘裏話  号外Vol.1782 令和2年4月21日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
 
 
目次

1)複数遺伝子変異を検出するガン遺伝子パネル検査
2)SARS-CoV-2核酸キットを国内製造販売承認申請

 
 
 
 
 
 
 
 
 
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 医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 複数遺伝子変異を検出するガン遺伝子パネル検査

 
 
 
 
 
 
 
 国立ガン研究センターと大塚
製薬は3月26日、造血器腫瘍を
対象に複数の遺伝子変異を一度
に調べるガン遺伝子パネル検査
を開発したと発表しました。急
性骨髄性白血病や悪性リンパ腫
といったほぼすべての血液のガ
ンで、「診断」「治療法選択」
「予後予測」が可能になると期
待しています。両者は血液ガン
での個別化医療の加速と保険適
用を目指し、九州大学、京都大
学、国立病院機構名古屋医療セ
ンターと共同研究コンソーシア
ムを形成しました。開発した遺
伝子パネル性能の検証に取り組
みます。

 ガンゲノム医療では、ガン患
者さんの原因となる遺伝子変異
を特定し、より効果が高い治療
薬を選択することで患者さんご
とに最適な医療を提供します。
日本では中外製薬とシスメック
スがそれぞれ開発を手がけた固
形ガンを対象にしたガン遺伝子
パネル検査が、2019年6月から
保険適用されています。しかし、
血液のガンを対象に保険適用さ
れているシステムは海外を含め
て存在しません。

 固形ガンと血液のガンでは認
められる遺伝子異常の種類が大
きく異なるほか、検査に用いる
試料も様々です。検査の目的が
固形ガンでは治療法の選択が主
であるのに対し、血液のガンで
は診断と予後予測も重要になる
などの理由から固形ガンとは異
なる開発が求められていました。

 今後はゲノム解析実績を有す
る国立ガン研、九州大、京都大、
名古屋医療センターの各施設に
蓄積する既存試料を用いた検証
を行うとしています。並行して
国立ガン研では、実臨床を通し
た臨床的有用性の検証を進めて
いきます。

ガン遺伝子パネル検査について

解説している動画です。

 
 


 
 
 家事の内、洗濯を選択する。


 
 
 
 
 
 
 
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2】 SARS-CoV-2核酸キットを国内製造販売承認申請

 
 
 
 
 
 
 
 ロシュ・ダイアグノスティッ
クスは3月25日、新型コロナウ
イルス(SARS-CoV-2)を検出す
るSARS-CoV-2核酸キットを国内
で製造販売承認申請しました。
同製品は、米食品医薬品局(FD
A )から3月12日に緊急使用許
可を受けているほか、欧州でも
使用が可能になっています。

 SARS-CoV-2核酸キットは、リ
アルタイムPCR法を原理とする、
当社の全自動遺伝子検査装置コ
バス 6800システム、コバス 88
00システムを使用しています。
鼻腔又は咽頭検体中のSARS-CoV
-2 RNAを検出することが期待さ
れています。

 SARS-CoV-2に特異的な配列と、
SARS-CoV-2を含むサルベコウイ
ルス亜属のサルベコウイルス全
般に存在する配列を、1つの検
査で行うのが特徴です。核酸抽
出から増幅・検出までの全工程
が含まれます。

リアルPCRについて解説してい

る動画です。

 
 


 
 
 特異的な配列を読むのを得意
とする。         笑

 
 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 
 国立ガン研究センターと大塚
製薬が3月26日、造血器腫瘍を
対象に複数の遺伝子変異を一度
に調べるガン遺伝子パネル検査
を開発したと発表したのは、素
晴らしい業績です。急性骨髄性
白血病や悪性リンパ腫といった
ほぼすべての血液のガンで、「
診断」「治療法選択」「予後予
測」が可能になるというのは、
凄いことだと思います。ただし、
予後予測において、予後不良と
出た場合は、治療法選択で対応
できるのか知りたいところです。
今までの固形ガンでのガン遺伝
子パネル検査では、工夫のない
標準治療を行っている限り薬剤
選択をしたとしても、ガン細胞
が耐性を獲得して、次々治療法
の選択肢が少なくなってしまう
と聞いたことがあります。
 ロシュ・ダイアグノスティッ
クスが3月25日、新型コロナウ
イルス(SARS-CoV-2)を検出す
るSARS-CoV-2核酸キットを国内
で製造販売承認申請したのは、
喜ばしいことです。このキット
が米食品医薬品局(FDA )から
3月12日に緊急使用許可を受け
ているほか、欧州でも使用が可
能になっているというのに日本
の厚生労働省は、何故、使える
ようにしないのか疑問でした。
ただリアルタイムPCR 検査です
から、ある程度の時間は必要か
と思いますが、パンデミックと
なった今、本当に必要な検査が
真打登場となったということで
はないかと私は考えています。
FDA のように緊急使用許可を出
してでも、正確な検査が行える
ようにして頂きたい物です。

 私用の使用が許される。笑

 
 
 
 
 
 
 
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