診療マル秘裏話　 号外Vol.1702　令和2年1月19日作成

作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

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目次

1)肝臓由来間葉系幹細胞前駆細胞で肝硬変等治療
2)睡眠不足が貧乏体質につながる理由は２つある

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　医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

1】 肝臓由来間葉系幹細胞前駆細胞で肝硬変等治療

　ベルギーのベンチャー、プロ
メセラ・バイオサイエンスは20
21年をめどに日本で細胞治療薬
の臨床試験（治験）を始めます。
健康なヒトの肝臓から分離し培
養した間葉系幹細胞を用い、重
度の肝臓疾患を治療します。欧
州で先行する治験の結果も参照
し、日本の条件および期限付き
承認制度を活用して早期承認の
取得を目指しています。国内の
製薬会社とは組まず、医薬品卸
と連携して普及させる計画です。

　プロメセラが治験を計画する
細胞治療薬は「ヘパステム」で、
肝臓から採取した間葉系幹細胞
の前駆細胞です。さまざまな組
織や細胞に分化する性質を持ち、
再生医療で実用化が進む間葉系
幹細胞は骨髄や歯髄、脂肪から
分離するテーマが多いようです。
一方、肝臓由来のヘパステムは
プロメセラが独自に分離に成功
し、特許を取得しています。

　ヘパステムは肝細胞増殖因子
（ＨＧＦ）やプロスタグランジ
ンＥ２などを分泌する働きがあ
り、静脈注射によって投与でき
ます。投与した細胞は、肝臓で
線維化や炎症のある患部に自然
に集積し、線維化の抑制・分解
や炎症の抑制などの作用によっ
て肝臓細胞を回復します。

　最大の臓器である肝臓は元来、
再生機能が備わっています。た
だ、生活習慣病やアルコール摂
取などで細胞の破壊と再生が繰
り返されると線維化や硬化が進
み、再生不能の状態「非代償期」
に陥ります。非代償性肝硬変、
非アルコール性脂肪肝炎（ＮＡ
ＳＨ）や肝不全などがそれにあ
たり、移植しか治療法がないの
が現状です。

　プロメセラは最初にへパステ
ムを、死亡リスクの高い、最も
重度の慢性肝不全の急性憎悪を
最初の適応症として開発してい
ます。欧州での第２相臨床試験
の経過報告では、移植の対象外
になる水準に肝機能の数値が改
善するなど有効性や安全性が認
められました。　欧州ではＮＡ
ＳＨの第２相試験も始めました。

　欧州では急性憎悪に対する第
２相試験の後期段階を準備中で、
この試験の結果で承認申請を行
える可能性があります。日本で
の申請に欧州での試験結果を活
用する他、日本でも医薬品医療
機器総合機構（ＰＭＤＡ）や専
門医との協議を踏まえ、2021年
までに治験を実施する予定です。

　ＮＡＳＨや肝硬変など重度の
肝臓疾患に対しては、核酸医薬
など新薬の研究開発も進んでい
ますが、現時点で承認薬はなく、
移植しか治療法がありません。
この分野で細胞治療薬を実用化
できれば「ブルーオーシャン（
競争相手のいない未開拓の市場）」
に参入できます。

　肝移植は米国で年に約8000例、
日本で約400 例超が実施され、
費用はそれぞれ１億円以上、12
00万～2000万円を要します。免
疫抑制剤を生涯にわたって服用
する必要もあり、新たな治療の
ニーズが極めて高い分野です。

　仮にヘパステムの薬価を1000
万円とすると、5000億円の市場
規模を期待できるということで
す。免疫抑制の効果も兼ね備え
ることから、免疫抑制剤を服用
する必要もなくなります。肝移
植の手術は１０時間以上に及び
ますが、ヘパステムは30分程度
の点滴投与で治療できます。

　革新的な治療技術とみて、武
田薬品工業が買収したシャイア
ーや独製薬べーリンガーインゲ
ルハイムのほか、三井物産や伊
藤忠商事、医薬品卸のメディパ
ルホールディングス、澁谷工業
など日本企業もプロメセラに出
資しています。ヘパステムはマ
イナス１３０度で保管・運搬す
る必要があり、メディパルは超
低温下での流通を支援するなど
業務面でも提携しました。

　ベンチャーの場合、営業部隊
を備える製薬会社と提携するケ
ースが一般的ですが、プロメセ
ラは製薬会社側の戦略変更など
のリスクを回避する目的で、自
社の販売政策のもとで普及させ
る考えです。専門の医療機関や
専門医と関係を構築し、メディ
パルとは流通だけでなく販売や
市販後調査などでも連携します。

　革新的な治療技術であると確
信する。　　　　　　　　　笑

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2】 睡眠不足が貧乏体質につながる理由は２つある

　日本人は睡眠時間が足りてい
ません。OECD（経済協力開発機
構）が発表した調査によると、
OECD加盟国33カ国のうち、日本
人の睡眠時間が最も短いことが
確認されました。

これまで何度か取り上げました
が、睡眠不足は貧乏体質のもと
になります。お金持ち願望があ
る方には、「いかなる理由があ
ろうと、睡眠時間だけは確保し
なさい！」と言いたいところで
す。睡眠不足が貧乏体質につな
がる理由は２つあります。第一
に、睡眠不足は頭を鈍らせます。
わかりやすくたとえるなら「睡
眠不足は酔っぱらいと似ている！」
なんて言い回しが妥当でしょう。
このことを証明する論文もあり
ます。

スタンフォード大学の心理学者、
ウォルター・ミシェルの研究に
よると、「長期的な視点で考え
る人」と「将来のために今を我
慢できる、自制心をもった人」
ほど、お金持ちになりやすいこ
とが確認されました。つまり、
自制心は金持ち体質の源なので
す。

「酔っぱらうと自制心が薄れる」
ことは、言わなくてもわかりま
すよね。強力な自制心を手に入
れるには、しっかりと寝る必要
があるのです。

第二に、睡眠不足は先延ばしを
増やします。アムステルダム大
学の研究によると、「先延ばし
の原因は、個人の資質ではなく
睡眠不足である可能性が高い」
ことが確認されました。

「貯金をした方がよいのはわか
っているけど、まだ今はよいか
な」なんて、先延ばしにしてい
ませんか？　もしそうなら、ま
ず睡眠時間を確保しましょう。
悪い癖が、治るかもしれません
よ。僕は前々から、「健康維持
こそ最強の投資だ！」と言って
います。とはいえ、「摂取カロ
リーを減らせば痩せる！」とわ
かっていてもつい食べてしまう
ダイエットと同じで、実践でき
ないのもまた現実なのですが。

睡眠はお金に直結する大事なエ
ネルギー源です。貯金できずに
困っている方は、まずは「寝る
時間を１時間早める」ことから
試してみてはいかがでしょう？

　闘志を透視することに投資す
る。　　　　　　　　　　　笑

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編集後記

　ベルギーのベンチャー、プロ
メセラ・バイオサイエンスは20
21年をめどに日本で細胞治療薬
の臨床試験（治験）を始めるの
は素晴らしい企画です。　脊髄
損傷に対する骨髄由来幹細胞の
札幌医大での細胞治療薬以来の
試みであると思います。プロメ
セラが治験を計画する細胞治療
薬は「ヘパステム」で、肝臓か
ら採取した間葉系幹細胞の前駆
細胞であり、さまざまな組織や
細胞に分化する性質を持ってい
るということで面白い素材であ
ることが推察できます。　再生
医療で実用化が進む間葉系幹細
胞は骨髄や歯髄、脂肪から分離
するテーマが多いのに対し、肝
臓由来のヘパステムはプロメセ
ラが独自に分離に成功し、特許
を取得していると言う点がユニ
ークと言えるでしょう。欧州で
の第２相臨床試験の経過報告で
は、移植の対象外になる水準に
肝機能の数値が改善するなど有
効性や安全性が認められたと言
うことですから、本当に、凄い
効果だと言わざるを得ません。
　日本人は睡眠時間が足りてお
らず、OECD（経済協力開発機構）
が発表した調査によると、OECD
加盟国33カ国のうち、日本人の
睡眠時間が最も短いことが確認
されたというのは残念なことで
す。ただ睡眠時間を削って努力
しているという点は、評価でき
ると私は考えています。　睡眠
時間を削って努力するのは限界
まで努力しているという感覚が
あるからです。確かに睡眠不足
だと物事が先延ばしになる傾向
は、否めません。しかし、それ
もものは考えようで、優先順位
が確かなものとなり、先延ばし
になるのは、どうでもよい事柄
であるという気がします。蛍や
雪を明かりとして学んだ「蛍雪
の功」や、太ももにキリを刺し
て眠気をこらえて勉強した「も
もを刺して書を読む」の故事に
比べれば自分は努力不足だと反
省して精進したと『三教指帰』
に空海が述懐していることから
も、弘法大師空海のような天才
であっても、睡眠時間を削って
努力したことが窺えます。ただ
医師として体調を維持するため
には、睡眠不足は避けた方が良
いと思われます。

　小人が精進努力を重ねる。笑

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