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2019-09-23 22:54:12

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診療マル秘裏話  号外Vol.1338 平成30年11月20日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
 
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目次

1)重症下肢虚血再生医療製品を日本で実用化する
2)非アルコール 性脂肪性肝疾患判定のバイオマーカーを発見

 
 
 
 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
 
1】 重症下肢虚血再生医療製品を日本で実用化する

 
 
 
 
 
 
 
米バイオ製薬のカラドリウス・
バイオサイエンシズ(ニュージ
ャージー州)は血管の再生医療
製品を世界に先行して、日本で
実用化します。動脈硬化などが
原因で血液の循環が滞り、足に
潰瘍や、壊死を起こす重症下肢
虚血(CLI)に対する開発品
「CLBS12」を2021年をめど
に発売します。 細胞の製造お
よび販売促進の体制整備に向け
日本で提携交渉も開始しており、
日本企業と組み普及に乗り出し
ます。

カラドリウスが開発する血管
の再生治療には骨髄に含まれて
いる幹細胞「CD34陽性細胞」
を用います。この細胞は血管を
発生させたり、血管を成長させ
る働きがあり、東海大学の浅原
孝之教授が1997年に発見し
ました。

この分野は、日本人研究者の
知見が深いことから当初、CD
34陽性細胞を血液から分離する
技術を保有していた米バクスタ
ーが日本での実用化を目指して
いました。

経営方針の変更を受けてバク
スターは細胞医療から手を引き
ましたが、開発を引き継いだベ
ンチャーのカラドリウスは日本
で臨床試験を昨年末に開始しま
した。3月には厚生労働省が先
駆け審査指定制度の対象品に指
定し、日本で細胞が発見されて
から、20年を経て早期条件付き
承認の可能性が見えてきました。

カラドリウスは、20年後半の
承認申請を目指します。 臨床
試験は被験者や医師が治療内容
を知ったうえで実施するオープ
ンラベル(非盲検)で行われて
おり、試験中も臨床効果を見極
められます。カラドリウスの聳
城宏副社長によると「目に見え
て症状の改善が分かる。厚労省
と協議し、前倒し申請の可能性
も追求したい」ということだそ
うです。

CD34陽性細胞による治療は、
G-CSF製剤(顆粒球コロニ
ー形成刺激因子製剤)を投与し
て白血球を増やしたCLI患者
さんの血液を採取して細胞調整
施設(CPC)に送り、CD34
陽性細胞を取り出して体重1キ
ログラム当たり、100万個の
細胞を足の筋肉に、注射投与し
ます。

CLIの患者数は約28万人い
るとされています。バルーン拡
張術やステント留置、バイパス
手術といった、血行を再建する
既存の治療が適さない患者さん
も多く、CLIの5年生存率は
4~5割ということです。日本
で過去に行われた医師主導治験
では治療1年の時点で患者さん
の70%程度が切断リスクを回避
する状態にまで血管が再生しま
した。

カラドリウスは、重度の動脈
閉塞により痛みや潰瘍を起こし、
切断以外の選択肢のない患者さ
んを対象に臨床試験を実施して
います。冬に痛みを訴える患者
さんが多いため、同社では今冬
以降、治験医師やCROなどの
協力を得て、試験の患者登録を
加速したい考えです。

臨床試験に用いるCD34陽性
細胞は、神戸医療産業都市推進
機構(神戸市)のCPCで分離・
調整していますが、実用化の際
は、細胞製造を手掛けるCRO
(医薬品製造受託機関)と連携
する方針です。 医師への販促
活動も日本の製薬会社を通じて
行う考えで、それぞれパートナ
ーとの交渉を始めました。

カラドリウスは再生医療製品
の臨床開発だけでなく、米国で
細胞製造も手掛けていましたが、
細胞製造事業は日立化成の米子
会社に昨年売却しています。日
立化成は、カラドリウスの細胞
製造ノウハウなどを生かして神
奈川県横浜市に、CPCを今年
新設しました。

再生医療について解説している

動画です。

 
 


 
 
新設の施設の上に新雪が舞う
と親切に解説した。笑

 
 
 
 
 
 
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2】 非アルコール 性脂肪性肝疾患判定のバイオマーカーを発見

 
 
 
 
 
 
聖路加国際大学と島津製作所
は非アルコール性脂肪性肝疾患
(NAFLD)の有無を判定す
るバイオマーカーを発見したと
発表しました。NAFLDは肝
硬変や肝ガンなど重篤な疾患に
つながる可能性に加え、肥満や
糖尿病、心血管疾患との関連も
注目されており、簡便な診断や
発症予測が求められています。
両者は2015年2月から共同研究
に着手しました。島津製作所の
ガスクロマトグラフ質量分析計
を用いるなどし、今回の成果に
つなげました。

共同研究では、同大が運営す
る聖路加国際病院附属クリニッ
ク予防医療センターで人間ドッ
クを受診した3733人に協力
を仰ぎました。脂肪肝は、腹部
超音波検査で診断し、採取した
血清のメタボローム解析には、
島津製作所製のガスクロマトグ
ラフ質量分析計を使いました。

NAFLDと診断された82
6人を健常者群と比較したとこ
ろ、検討した代謝物135種類
のうち最も強い関連を示したの
が、グルタミン酸とα-ケトグ
ルタル酸、バリンでした。性別
や年齢、BMI(体格指数)と
いった調査対象者の属性を考慮
しても、これらの代謝物はNA
FLDの判別に有用なバイオマ
ーカーであることが確認できま
した。

バイオマーカーの発見には膨
大な数の検体解析が必要となり
ます。年間の健診受診者数が約
4万人に達する聖路加国際大学
と、質量分析分野の研究開発を
得意とする島津製作所は今後、
NAFLD以外の疾患に対して
も予防医療につながる検査法の
開発を進めていきたいとしてい
ます。

NASHを早期発見する方法が、

見つかったというニュース動画

です。

 
 


 
 
献体から検体解析を行う。笑

 
 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 
 
アメリカのベンチャー企業と
は言え、血管の再生医療製品を
世界に先行して、日本で実用化
してもらうのは、喜ばしいこと
です。7~8年前、糖尿病の講演
会で、この再生医療のことを、
質問した所、質問を受けた講師
の先生が、臨床試験の成績が、
良くない旨を回答されましたが、
日本で過去に行われた医師主導
治験では治療1年の時点で患者
さんの70%程度が切断リスクを
回避する状態にまで血管が再生
したという結果が出ていたとい
うことですから、本当に真実は、
小説より奇なりという感じがし
ました。70%程度が、切断を免
れるなら、早く、臨床の場で行
うことができるようにして頂き
たいものです。 糖尿病の足の
壊疽の治療は、待ったなしです。
非アルコール性脂肪性肝疾患
(NAFLD)の有無を判定す
るバイオマーカーを発見したと
発表したのは、偉大な業績です。
NAFLDは肝硬変や肝ガンな
ど重篤な疾患につながる可能性
に加え、肥満や糖尿病、心血管
疾患との関連も注目されており、
簡便な診断や発症予測が求めら
れていることは、以前から知っ
ていました。しかし、実際には、
逸脱酵素のALT ASTやγーGT等
であたりを付け、超音波検査で
確定診断するということが行わ
れてきた訳で、血液検査だけで
分析、診断可能となったことは、
喜ばしいことだと思います。非
アルコール性脂肪性肝疾患(N
AFLD)は、ストレス社会で、
食欲が異常に亢進することと、
関係があるような気がしてなり
ません。ぜひ、この面での研究
も、新しいバイオマーカーを使
って行って頂きたいものです。

以上のような食欲の異常亢進
を認める。笑

 
 
 
 
 
 
 
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職業    医師の箸くれ(はしくれ)
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