2017-04-27 05:32:18

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診療マル秘裏話　 　号外Vol.584　平成28年6月25日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
 
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目次

1)肝性脳症治療薬ﾘﾌｧｷｼﾐﾝ の承認可否判断見送る
2)ミトコンドリア病は、卵子核移植でも防げない

 
 
 
 
 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
 
1】 肝性脳症治療薬ﾘﾌｧｷｼﾐﾝ の承認可否判断見送る

 
 
 
 
 
 
 
厚生労働省の薬事・食品衛生
審議会（薬食審）医薬品　第２
部会は５月３０日、あすか製薬
が承認申請した肝性脳症治療薬
「リファキシミン（一般名）」
（申請販売名・リフキシマ錠）
について審議しましたが、承認
可否の判断を見送りました。同
剤が抗菌薬に分類されることか
ら耐性化リスクを懸念しました。
同社に対し耐性化に関する追加
のデータ提出を求めたうえで再
審議する予定だそうです。あす
か製薬は次の成長ドライバーと
して、リファキシミンの開発に
注力していますが、製品展開の
時期がずれ込む見通しになりま
した。

リファキシミンは、リファマ
イシン系の難吸収性抗菌薬で、
アンモニア産生菌に対する抗菌
活性を持っています。肝性脳症
を引き起こすアンモニアの蓄積
を阻害して高アンモニア血症を
改善すると期待されています。
申請された効能・効果は「肝性
脳症における高アンモニア血症
の改善」で、同適応で承認され
た薬剤はまだありません。

部会では、リファキシミンが
抗菌薬であるため耐性化のリス
クを懸念する意見が、出ました。
リファマイシン系抗菌薬には、
結核治療薬などとして販売され
ている「リファンピシン」があ
り、化合物構造が極めて似てい
るため、リファキシミンを服用
して耐性化した場合にリファン
ピシンも効かなくなる可能性等
が指摘されました。政府が抗菌
薬の薬剤耐性（ＡＭＲ）問題に
本腰を入れ始めたこともあり、
耐性化リスクを慎重に評価すべ
きとの意見が出たということで
す。あすか製薬が承認申請時に
提出した耐性化に関するデータ
は、動物試験に由来するものだ
ったことから、同社にイン・ビ
トロ試験のデータ提出を求めて
部会で再審議することになった。

リファキシミンはあすか製薬
がイタリアの製薬企業から日本
での製品化権利を導入して開発
しました。海外では肝性脳症の
ほか過敏性腸症候群（ＩＢＳ）
などの適応で承認されており、
カナダ・バリアント・ファーマ
シューティカルズが同剤のブロ
ックバスター化を見込んで販売
元企業を買収しています。武田
薬品工業が今春、バリアントに
企業買収を提案した狙いは同剤
だったとの海外報道も、出てい
ます。あすか製薬の山口隆社長
は同日に開催した決算説明会で
「将来的には（売上高が）かな
りの数字になると思う」と期待
を示し、早ければ、８月の薬価
収載、発売にこぎ着けたい考え
を示唆していました。

肝機能が悪くなるとでる症状に

ついての動画です。



 
 
承認申請で、商人の証人が、
昇任した。笑

 
 
 
 
 
 
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2】 ミトコンドリア病は、卵子核移植でも防げない

 
 
 
 
 
 
 
難病ミトコンドリア病の素因
を持つ母親が、子どもを産む際、
子どもが発症するのを防ぐため、
核を除いた健康な女性の卵子に
母親の核を移植して体外受精し
ても発症を防げない可能性があ
ることを示す研究結果を、米国
のチームが米科学誌セルステム
セルで発表しました。わずかに
持ち込まれた異常なミトコンド
リアが増えてしまう場合がある
ためで、現在の核移植技術では
母親の異常なミトコンドリアを
完全に排除することは難しく、
安全性を巡り議論を呼びそうで
す。ミトコンドリア病は、細胞
小器官のミトコンドリアの異常
によって起こる病気です。血液
が全身に送れなくなったり運動
や物事の理解に支障が出たりし
ます。海外の報告では、患者数
は１０万人当たり９〜１５人と
されています。
チームによると、健康な女性
が、提供した卵子から核を除き、
別の女性の核を入れる「卵子核
移植」をした後、特殊な技術を
使って胚性幹細胞（ＥＳ細胞）
を作製し、長期間培養しました。
その結果、１２株のうち１１株
では、核と一緒に持ち込まれた
ミトコンドリアが増えませんで
したが、１株でその量が当初の
1.3 ％から約10カ月後には53％
にまで増加しました。ＥＳ細胞
から皮膚や心筋の細胞に変化さ
せた後でも、同様に元のミトコ
ンドリアが大幅に増えるケース
があったそうです。
ミトコンドリア病を防ぐ目的
で行う卵子核移植を巡っては、
日本では実施が確認されていま
せんが、英国では昨年、実施に
向けて合法化されました。
米ニューヨーク　幹細胞財団
研究所にいたチームの山田満稔
（みつとし）・慶応大助教（生
殖医学）は「卵子核移植をして
もミトコンドリア病を防げない
可能性がある。ただし、技術の
改良や、卵子提供者の選び方を
工夫すれば、異常なミトコンド
リアの増加を、防げるかもしれ
ない」と指摘しました。
石井哲也・北海道大教授（生
命倫理）の話「卵子核移植のリ
スクを示す重要な報告で、臨床
応用は時期尚早ではないか。技
術的な安全性などについて検討
する必要がある。」

ミトコンドリア病（機能障害）

についての動画です。



 
時期尚早の上に、焦燥感がつ
のる。笑

 
 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 
海外では、承認されているの
に、日本では、肝性脳症の適応
が認められないというのは残念
なことです。リファマイシン系
抗菌薬には、結核治療薬などと
して販売されている「リファン
ピシン」があり、化合物構造が
極めて似ているため、リファキ
シミンを服用して、耐性化した
場合にリファンピシンも効かな
くなる可能性があるというのは、
正論です。肺結核でリファンピ
シンが使えないのは、本当に辛
いことと言う他ありません。今
の所、可能性なので、絶対に、
リファンピシンが効かなくなる
ということではないようですが、
構造の類似性からすると可能性
が高いということでしょう。
難病ミトコンドリア病の素因
を持つ母親が子どもを産む際、
子どもが発症するのを防ぐため、
核を除いた健康な女性の卵子に
母親の核を移植して体外受精し
ても発症を防げない可能性があ
ることを示す研究結果が発表さ
れたため、昨年、実施に向けて
合法化された英国では、落胆し
ている人が多いような気がしま
す。技術の改良や、卵子提供者
の選び方を工夫して、異常なミ
トコンドリアの増加を、防ぐ事
ができることを期待したいと思
います。

実子に卵子核移植を実施する。
笑

 
 
 
 
 
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