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2016-07-07 01:03:45

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診療マル秘裏話  号外Vol.331 平成27年9月5日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
 
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目次

1)肝細胞増殖因子遺伝子治療薬の欧州の臨床試験
2)経口Bcl-2 阻害剤CLL P2で主要評価項目を達成

 
 
 
 
 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
 
 
1】 肝細胞増殖因子遺伝子治療薬の欧州の臨床試験

 
 
 
 
 
 
アンジェスMGは、開発中の
肝細胞増殖因子(HGF)遺伝
子治療薬 「AMG0001
(開発コード)」について、
欧州でも重症虚血肢を対象とす
る第3相臨床試験(P3試験)
を開始したと発表しました。
このほどハンガリーで治験薬の
投与を始めました。域内の他の
国でも順次症例登録を始めます。

北米・南米ともに行うグロー
バルP3試験で、欧州でも症例
登録を始めました。先行して、
試験を始めている米国では、
昨年10月に、被験者への薬剤
投与を始めています。南米でも
近く試験を始め、全体で約50
0例の症例登録を目指していま
す。 重症虚血肢患者を対象に
有効性、安全性を評価し、試験
結果をみて欧米で承認申請する
予定だそうです。
日本ではP3試験が終了し、
医師主導臨床研究が進行してい
ます。条件付きおよび期限付き
承認制度を活用して、今年から
来年に承認申請する計画だそう
です。

重症虚血肢について解説して

いる動画です。



 
 
 
 
 
神聖な承認申請。笑

 
 
 
 
 
 
 
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2】 経口Bcl-2 阻害剤CLL P2で主要評価項目を達成

 
 
 
 
 
 
 
 
米アッヴィとスイス・ロシュ
は、共同開発している経口Bc
l-2阻害剤「venetoc
lax」(一般名・ベネトクラ
ックス)について、慢性リンパ
球性白血病(CLL)を対象に
した第2相臨床試験(P2試験)
で、主要評価項目を達成したと
発表しました。年内に、欧米で
承認申請予定だそうです。

治療歴の有無を問わず、17
番染色体短腕(17p)が欠損
しているCLL患者さんを対象
に実施したP2試験です。有効
性の主要評価項目は全奏効率で、
統計的有意差のある改善が示唆
されました。P3試験は進行中
ですが、P2試験を主試験とし
て年内に欧米で新薬承認を申請
します。

CLLでは、染色体17pが
欠損する、遺伝子変異があると
既存治療が効きにくい難治性の
症例が多いとされています。ア
ッヴィによるとCLL患者さん
全体の3~10%、再発・転移
した患者さんの30~50%で
17pが欠損しているそうです。

ベネトクラックスは、アポト
ーシス(細胞死)を、制御する
ガン遺伝子 「Bcl-2」の
機能を解明した日本人研究者ら
の研究成果をもとに創製された
Bcl-2阻害剤です。Bcl
-2は血液ガンなどに過剰発現
し、治療薬の耐性化にも関与す
るとされています。日本では、
P1/2試験段階だそうです。

血液ガンについて、わかりやすく

解説している動画です。



 
 
 
 
大勢が治療薬耐性となる。笑

 
 
 
 
 
 
 
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編集後記

 
 
開発中の肝細胞増殖因子(H
GF)遺伝子治療薬 「AMG
0001(開発コード)」につ
いて、欧州でも、重症虚血肢を
対象とする第3相臨床試験(P
3試験)が開始されたのは、喜
ばしいことです。日本では既に
P3が終わっているということで
すので、日本の方が進んでいま
すが、人種差の問題が薬の普及
を阻むことがあるので、グロー
バルに薬剤を販売するにはこの
ような臨床試験の結果が重要に
なるということでしょう。
日本人研究者らの研究成果を
もとに創製された、Bcl-2
阻害剤なのになぜ故外国の方が
臨床試験が進んでいるのか本当
に残念と言わざるを得ません。
早く、P2試験を主試験とし
て、年内に日本でも新薬承認を
申請して欲しいものです。

商人が証人の承認を行う。笑

 
 
 
 
 
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