2016-01-08 11:48:25

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診療マル秘裏話　Vol.331 平成22年4月8日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 
 
 
 
 
 
目次
1)　 RNA干渉を用いたガンの遺伝子治療
2）　再生医療の研究と国の指針の問題点

 
 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 RNA 干渉を用いたガンの遺伝子治療

 
 
 
 
ヒトにおいて、腫瘍細胞に入り
込んで、ガン（ガン）を引き起こす
毒性蛋白（たんぱく）質の産生を
阻害する遺伝子操作療法の使用に
初めて成功した研究が報告されま
した。RNA 干渉（RNAi）として知
られる、この遺伝子操作療法は、
RNA干渉の過程で二本鎖RNAを合わ
せていわゆる“短い二本鎖RNA”
（siRNA ）を形成し、それを細胞
内に導入します。細胞内に入った
siRNA は、特定の蛋白質生成に、
通常用いられるメッセンジャーRN
A （mRNA）を分解し、その遺伝子
発現を抑制します。この発見は20
06年にノーベル賞を受賞しました
が、研究には線虫が用いられてい
ました。

米カリフォルニア工科大学（Ca
lTech、パサデナ）化学工学教授
のMark E. Davis 氏らは、身体に
注入すると腫瘍まで進み、siRNAs
を腫瘍細胞に導入し、指定された
タスクを行わせる極小のナノ粒子
システムを考案しました。今回の
第１相臨床試験は、実際のメラノ
ーマ患者さんを対象に実施されま
した。

治療後の生検によって、試験は
計画どおりに進んだことが確認さ
れました。同氏らは、腫瘍に直接
的ではなく、インフルエンザや他
の皮下注射と同様に、ナノ粒子を
患者さんに注射しました。　ナノ
粒子は順調に標的となる腫瘍細胞
に向かい、適所のmRNAに付着し、
問題の蛋白質の産生を停止させま
した。研究結果は、英科学誌「Na
ture（ネイチャー）」オンライン
版に３月21日掲載されました。

Davis 氏は「副作用を抑えるに
はプロセスの正確さが非常に重要
である。疾患に関与する蛋白質に
選択的に向かうことができ、標的
外の影響を生じることなく、遺伝
子レベルで、攻撃して排除したい
蛋白質を排除する」という。同氏
らは、同システムが、多くの異な
る遺伝子に到達し、これまで薬物
療法をすり抜けてきた腫瘍に作用
する高度に標的化した選択的方法
になると考えています。

米フォックス・チェイスFox Ch
ase ガンセンター（フィラデルフィ
ア）のGregory Adams 氏は「実際
に治療に使用するには改良や最適
化が必要なことは明らかである」
としつつも、「これらは、基本的
に“この蛋白質を今発現させたく
ない”という指示書を細胞に導入
する。これは驚くべきことであり、
大きな可能性を秘めている。また、
この療法は従来の遺伝子療法と異
なり可逆的である」ということで
す。別の専門家も「これは、特定
の蛋白質の産生を停止させるため
にガンを促進する遺伝メカニズムに
直接干渉するものである」と述べ
ています。

ガンの遺伝子治療に関する動画

です。



 
 
 
 
認知症のβ－アミロイドは、ど
うでしょうか？タンパク質の産生
を中止させれば、これは世界注視
の研究です。笑

 
 
 
 
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2】 再生医療の研究と国の指針の問題点

 
 
 
 
けがや病気で傷んだ組織や臓器
を治す再生医療の応用に、向けた
研究が加速しています。広島市で
３月１８、１９日に開かれた日本
再生医療学会では、様々な細胞に
変化できるｉＰＳ細胞（新型万能
細胞）やＥＳ細胞（胚性幹細胞）
の基礎研究と並んで、実際の治療
を見すえた応用研究が次々と報告
されました。一方で、臨床応用に
向けた国の審査を逸脱するケース
も発覚するなど普及に向けた課題
も浮き彫りになりました。
「国の指針に抵触するのでは」
「院内の承認は受けている。抵触
などというものではない」３月19
日のシンポジウムで、人の脂肪に
含まれる幹細胞（脂肪幹細胞）を
使った臨床研究を国の審査を経ず
に実施した名古屋大病院泌尿器科
の報告に、座長から厳しい質問が
繰り返されました。

前立腺ガンの摘出で慢性尿漏れ
を、起こした患者さんに、自分の
脂肪幹細胞を注射して尿道の筋肉
の再生を促すもので後藤百万教授
によると、２００９年１－３月に
７０－８０歳代の男性計５人に、
実施しました。４人の症状が改善、
尿漏れがほぼ止まった患者さんも
いるということです。

同科のグループはラットの研究
を基に、０８年９月に医学部倫理
委員会の承認を受けて着手しまし
た。他の診療科は国に審査を申請
していることから研究を一時停止
し、０９年８月に申請したという
ことです。一方で国には臨床研究
の実態は報告せず、同１０月には
韓国の国際研究会でも「世界初の
臨床研究」として、発表していま
した。

厚生労働省研究開発振興課は「
人に対して行った時点で、指針に
違反している」と指摘しました。
名古屋大医学部も、調査委員会を
設置するとのことです。後藤教授
は「知らなかったでは済まされな
い。認識不足を反省している」と
話しています。

幹細胞で人を治療する臨床研究
は、かつては各研究施設の倫理委
員会の審査だけで行っていたが、
安全面で不明な点も多いため、国
が「ヒト幹細胞を用いる臨床研究
に関する指針」を作成しました。
０６年９月から施設だけでなく国
との二重審査が、義務づけられま
した。

国の審査では、移植する細胞に
医薬品としても承認されるほどの
安全性を求めているほか、犬や豚
など大型動物の実験を重視してい
ます。患者さんに対しては、効果
を強調せず、安全性を最優先する
研究であることを説明して同意を
得るよう求めています。

研究者の間では「指針が厳しい」
とする意見があるのも事実です。
審査が数か月から１年以上かかる
ため、準備が長引き、安全を確保
するための機器や検査の費用もか
さむということです。

今回の学会でも再生医療の実現
に向けて課題を話し合うシンポジ
ウムで「指針が安全性を重視する
あまり、臨床応用や研究で得られ
た特許などの知的財産権の対策を
遅らせている」とする声が上がり
ました。

厚労省の専門委員会では現在、
体の組織にある体性幹細胞に限っ
ていた指針を見直しＥＳ細胞やｉ
ＰＳ細胞などを含めた新しい指針
づくりを進めています。同学会前
理事長の中内啓光・東京大教授は、
学会会期中に記者会見し、現行の
審査について「（研究段階で薬事
法レベルの安全性を求めるのは）
現実的でない、過剰な規制」とし
て見直しを求めました。

一方、指針作成時の専門委員長
だった中畑龍俊・京都大教授は、
「（再生医療の）可能性を強調し
過ぎて、慎重さを欠くべきでは、
ない」と話しています。　指針に
法的な拘束力はないが、「期待が
高い分、社会に受け入れられるに
は安全性の議論を重ねることが、
むしろ近道だ」と強調しました。
今回の学会では、体にもともと
備わっている「体性幹細胞」を生
かした研究が多く紹介されました。

名古屋大で問題となった脂肪幹
細胞ですが、骨や血管、筋肉など
幅広く姿を変える能力が明らかに
なっています。　マウスやイヌの
動物実験で歯周病で傷んだ歯茎や
骨、心筋、肝機能障害を回復させ
た例などが報告されました。安全
でたくさん採取できるので、普及
しやすい材料として注目を集めて
います。骨髄に含まれる間葉系幹
細胞を用いた研究はより実用に近
付きました。自治医大と京都大は、
生体肝移植で移植する肝臓につな
がる血管の「門脈」から幹細胞を
注入すると、酵素の異常な増加を
抑えて、移植した肝臓が良い状態
で生着することをラットの研究で
示しました。年内にも臨床研究を
行う準備に入ります。

国の指針の承認を受けている、
臨床研究の発表もあり、東海大は、
椎間板ヘルニアなどの患者に幹細
胞を移植した６例の経過を報告し
ました。

再生医療の安全性の基準を日米欧

で提携して作るという動画です。



 
 
 
 
研究が先か、承認が先か、卵が
先か、鶏が先か、水掛論です。笑

 
 
 
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編集後記

RNA 干渉を用いた臨床研究の話
は、凄すぎると思いました。βー
アミロイドや神経難病の原因とな
っている蛋白質に生産不可の指令
を与えれば、臨床応用の範囲は広
いと考えています。しかしそのよ
うな臨床応用の広くできる研究で
も、勇み足をしてしまうと元も子
もありません。国の指針の承認の
規制緩和は絶対に必要です。たと
えば、上記名古屋大の泌尿器科の
ように、他の国で発表してしまう
と国際競争力が無くなって他の国
でやった二番煎じの研究が賞をも
らったりすると残念ということに
もなりかねません。

閑話ばかりでは、緩和しすぎて
しまいます。笑
 
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