2015-08-25 14:57:47

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診療マル秘裏話　号外Vol.149 平成27年2月10日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
 
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目次

1)高いバイオアベイラビリティを持つ新規アゾール系抗真菌剤
2)胃の神経への電気刺激で食欲を抑制する植え込み型デバイス

 
 
 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 高いバイオアベイラビリティを持つ新規アゾール系抗真菌剤

 
 
 
 
 
アステラス製薬は、米国で
承認申請段階にあるアゾール系
抗真菌剤イサブコナゾニウム
（一般名、以前のイサブコナゾ
ールから変更）が、米国食品医
薬品局（ＦＤＡ）の諮問委員会
から承認推奨の採択を受けまし
た。侵襲性アスペルギルス症お
よび侵襲性ムーコル症が適応症
です。

同剤は、高いバイオアベイラ
ビリティ（生物学的利用能力）
を有する新規アゾール系抗真菌
剤です。スイスのバシリア社と
共同で開発を進めています。
昨年に米国で承認申請しました。

諮問委員会の投票では、侵襲
性アスペルギルス症については、
全会一致で賛成、侵襲性ムーコ
ル症についても賛成８、反対２、
棄権１で採択されました。諮問
委員会はＦＤＡに対し、独立し
た専門的な助言と勧告を行う
もので、その勧告は、ＦＤＡが
新薬承認審査の最終判断を行う
際に考慮されますが、ＦＤＡの
判断を拘束するものではありま
せん。　しかし、事業化に向け
前進が図られたことに違いなく、
アステラスでは承認獲得を果た
すことで、すでに米国で販売し
ているマイカミンなどと合わせ、
真菌感染症分野の拡大につなげ
たい考えだそうです。ＦＤＡの
審査終了目標日は３月８日です。

侵襲性アスペルギルス症およ
び侵襲性ムーコル症は、いずれ
も主に免疫不全患者さんで発症
する重篤な真菌感染症です。
白血病治療のために、高用量の
化学療法や造血幹細胞移植を受
けるなど、免疫不全患者さんの
増加にともない、重篤な真菌感
染症は増加傾向にあります。

水虫（真菌症）の症状に関する

動画です。



 
 
 
 
 
造花が増加傾向。笑

 
 
 
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2】胃の神経への電気刺激で食欲を抑制する植え込み型デバイス

 
 
 
米食品医薬品局（FDA）は、
胃の神経への電気刺激で食欲を
抑制する植え込み型デバイスを
承認しました。病的肥満の治療
を目的とした医療機器としては
2007年ぶりの承認となります。

製造元のエンテロメディック
ス社（ミネソタ州）によると「
Maestro Rechargeable System」
という同デバイスは、胃周辺で、
消化コントロールを助ける迷走
神経に、電気信号を送ります。
この信号が、迷走神経を遮断し
空腹感を減少させて満腹感を与
えます。

デバイスの適応は、ボディ・
マス・インデックス（BMI）35
～45で、２型糖尿病のような、
肥満関連疾患を１つ以上有する、
18歳以上の病的肥満患者さんで
す。 FDAは通常の減量プログラ
ムでの減量に失敗した患者さん
を適応にすべきとしています。

デバイスの有効性を検討した
臨床試験では、デバイスの植え
込みを受け作動させた群で、植
え込みは受けたものの作動させ
なかった群（対照群）に比較し
1年間で平均8.5％多い体重減少
が得られました。　過剰体重の
20％以上の減少はデバイス作動
群の約半数で、過剰体重の25％
以上の減少は同38％で認められ
ました。

エンテロメディックス社によ
ると試験終了後６カ月時点でも
デバイス作動群では、減量した
体重が維持されましたが、対照
群では、減量分の40％の体重が
再度増加しました。

FDAは今回の臨床試験は対照
群に比較して10%以上の減量と
いう初期の目標には、到達して
いないことを指摘しています。
ただ、FDA諮問委員会は,減量の
持続ができている点を考慮しま
した。適応のある患者さんでは
デバイスによる肥満治療の便益
がリスクを上回るとの結論を下
しました。

承認の要件として、エンテロ
メディックス社は、100人以上
の患者さんを追跡する５年間の
市販後試験を実施し、安全性お
よび有効性について追加データ
を収集することになっています。

米ノースショア-LIJショセッ
ト病院体重管理センター（ニュ
ーヨーク州）のMaria Pena 氏
はこの承認について、医師が直
ちにこのデバイスを受け入れ、
患者さんに使用を勧めることは、
ないだろうと指摘しています。

「外科的処置を必要とする植
え込みを行う前には、その価値
があるかを考慮する。このデバ
イスが減量を促進するといって
もどれだけのものかは不明だ。
同様の挑戦は、過去にも行われ
ているが、あまり効果をあげて
はいない。外科的処置を行う
価値があるのかどうか、さら
なるデータと時間が必要だ」と
否定的な見解を示しています。

一方、米マウントサイナイ
病院（ニューヨーク市）の肥満
栄養専門家Christopher Ochner
氏は肯定的で、「このデバイス
自体が肥満の蔓延との戦いの
方向を変えるとは思わないが、
肥満に対する治療アプローチと
して一歩前進といえる。肥満は
生物学的疾患であり、継続した
減量には、より生物学的な介入
が必要だ」と話しています。

臨床試験で、認められたデバ
イス植え込みに伴う、健康上の
問題は、患者さんの４％と少な
かったようです。臨床試験で
報告された重篤な反応は、吐き
気、嘔吐、外科的合併症、植え
込み部位の皮下の痛みなどでし
た。他に、痛みや胸やけ、嚥下
障害、げっぷ、軽度の吐き気、
胸痛等の有害事象が認められて
います。

精神科の医師の食欲を抑える

方法についての動画です。



 
 
 
 
 
 
 
勝ちに価値を見出す。笑

 
 
 
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編集後記
白血病治療のために高用量の
化学療法や造血幹細胞移植を受
けるなど、免疫不全患者さんの
増加が認められるというのは、
本当でしょう。しかしながら、
学問は、進歩して抗ガン剤を使
う治療が、患者さんから敬遠さ
れる傾向にあります。抗ガン剤
治療の受け皿となる治療のお手
本を示さなくてはならない時期
に来ているのではないかと思い
ます。米食品医薬品局（FDA）が、
胃の神経への電気刺激で食欲を
抑制する植え込み型デバイスを
承認した背景には、米国の肥満
の深刻な状況があると思います。
深刻な状況がなければ、外科的
処置を行う価値があると誰も考
えないからです。

確定申告が深刻には、なって
いない。笑

 
 
 
 
 
 
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