2015-04-03 10:22:16

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診療マル秘裏話　Vol.291 平成21年6月25日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
 
 
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目次
1)　 糖尿病性腎症を肺線維症の薬（ﾋﾟﾙﾌｪﾆﾄﾞﾝ ）が改善
2）　クロイツフェルト・ヤコブ病の異常タンパク罹患率

 
 
 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
1】 糖尿病性腎症を肺線維症の薬（ﾋﾟﾙﾌｪﾆﾄﾞﾝ ）が改善

 
 
 
 
抗線維化作用をもつ新規
経口薬ピルフェニドンは、
糖尿病性腎症患者の腎機能
をプラセボに比べて有意に
改善することを示すランダ
ム化予備試験の結果が、
世界腎臓学会議（WCN）の
最新臨床試験セッションで
発表されました。WCN は
欧州腎臓学会・欧州透析
移植学会（ERA-EDTA）と
国際腎臓学会（ISN ）の
合同会議です。

「糖尿病は米国における
腎不全の原因として、最も
多い。ACE 阻害薬やアンジ
オテンシン受容体遮断薬
（ARB ）といった既存の
治療法は、特に病期がかな
り進行している場合、進行
の阻止に完全に有効なわけ
でなく進行性糖尿病性腎症
の新しい治療法が緊急に
必要とされている」とカリ
フォルニア大学医学部サン
ディエゴ校の内科学教授で
あり腎臓トランスレーショ
ナル医療（renal translat
ional medicine）部門の
責任者を務める筆頭著者の
Kumar Sharma, MDは述べて
います。

糸球体ろ過率（GFR ）の
低下は糸球体マトリックス
の蓄積を介して起こります。
ピルフェニドンは結合組織
増殖因子に拮抗する作用を
もち、巣状糸球体硬化症
および特発性肺線維症での
抗線維化作用が認められて
います。現在、日本におい
てピルフェニドンは特発性
肺線維症の治療薬として
承認されています。

Sharma博士らは、前臨床
試験および非盲検臨床試験
の結果に基づき、ピルフェ
ニドンを１年間服用後の
推算GFR （eGFR）の変化を
評価するため糖尿病性腎症
およびeGFRの低下がみられ
る患者さんを対象にピルフ
ェニドンのランダム化二重
盲検プラセボ対照試験を
開始しました。

被験者の登録基準は、
既存治療法（ACE 阻害薬、
ARB,または併用療法）を受
けてもeGFRが低く
（<80 mL/分/1.73 m2 ）、
糖尿病性腎症の臨床診断を
受けていることでした。
主要評価項目は、ベースラ
イン時と1 年間の試験終了
時を比較したeGFRの変化で
す。

研究者らは患者77例をプ
ラセボ群、ピルフェニドン
低用量（1200 mg/日）群、
ピルフェニドン高用量
（2400 mg/日）群に無作為
に割り付けました。
プロトコール違反例、有害
作用による脱落例、その他
の理由による追跡不能例が
多く、試験を完了したのは
50例であり、これらの患者
さんに基づき予備分析が
実施されました。

主要評価項目である１年
後時点のeGFRの平均変化に
ついて、ピルフェニドン12
00 mg/日群ではプラセボ群
またはピルフェニドン高用
量群よりも有意に高いベネ
フィットが認められました。
ベースライン時と比較した
eGFRの平均変化は、ピルフ
ェニドン1200 mg/日群で
+3.09 ± 2.65 mL/分/1.73
m2、プラセボ群で
-2.53 ± 1.29 mL/分/1.73
m2（P = 0.046）
でした、とSharma博士は、
報告しています。

ピルフェニドン高用量群
におけるeGFRの平均変化は
-1.74 ± 2.40 mL/分/1.73
m2であり（プラセボ群と
比較してP = 0.756)、他の
２群の中間でした。

「ピルフェニドン[ 低用
量 ]群におけるeGFRの改善
は、アルブミン尿の軽減
または良好な血糖コントロ
ールによるものではなかっ
た」とSharma博士は付け加
えています。「尿中アルブ
ミン- クレアチニン比に対
する保護作用は認められな
かった」とも話しています。

患者さん14例は有害作用
のために試験を完了できま
せんでした。（プラセボ群
４例、ピルフェニドン低用
量群５例、ピルフェニドン
高用量群５例）。　当初の
患者77例のうち、５例は本
試験への登録後に血液透析
を開始しました（プラセボ
群４例、ピルフェニドン高
用量群１例）。各群の有害
作用は類似していました。
最も多くみられた症状は
消化器不調と疲労でした。

「我々は今回のランダム
化二重盲検プラセボ対照
予備試験に基づき、ピルフ
ェニドン1200 mg/日を１年
間投与する、抗線維化経口
療法は、糖尿病性腎症患者
さんの腎機能安定化効果が
期待できると考えている」
とSharma博士は結論付けて
います。「進行性腎疾患に
おける有効性を証明するた
め、さらに大規模な第２相
および第３相試験が必要で
ある」と話しています。

カリフォルニア大学ロサ
ンゼルス校デイヴィッド・
ゲフィン医科大学院
（David Geffen School of
Medicine）名誉教授の
Richard Glassock, MDは本
研究についてコメントし、
抗線維化薬が糖尿病性腎症
患者に負の影響を及ぼす、
懸念がある、と述べていま
す。

「これらの抗線維化薬の
糖尿病性腎症患者における
安全性を懸念している」と
Glassock博士は述べていま
す。「脂質に富むプラーク
を最終的に包み込む線維性
被膜は冠動脈血栓症の予防
に重要であり、研究者らは
ピボタルな第３相試験を
計画する過程で、２型糖尿
病患者さんの不安定プラー
ク（vulnerable plaque ）
への潜在的作用を検討する
ことになるであろう」と話
しています。

「研究者らによって試験
対象集団の心筋梗塞リスク
が特徴付けられることを願
っている」とGlassock博士
は付け加えています。「お
そらく、いくつかの除外
基準を設け、本剤が早い
段階から悪い評価を受ける
のを避けるべきであろう」
と話しています。

本研究は主に米国立衛生
研究所（NIH ）の支援を受
けました。InterMune 社は
治験薬および本臨床試験の
補助資金を提供しましたが、
データ分析や要約の執筆に
は関与していません。著者
らは関連する金銭的関係が
ないことを公表しています。

糖尿病性腎症に関する動画

です。



 
 
 
 
ようやく、要約が配られ
た。笑

 
 
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2】 クロイツフェルト・ヤコブ病の異常タンパク罹患率

 
 
 
英国では、クロイツフェル
ト・ヤコブ病（CJD ）の病
原と考えられる異常プリオ
ンタンパクの罹患率は、多
くとも100万人中289人であ
ることが明らかになりまし
た。これまでの調査結果で
は、同罹患率の95％信頼区
間が100万人中60〜853人で
した。今回の結果は前回の
結果と整合性はあるものの、
より少ない予測数が算出さ
れました。報告は、英国
Health Protection Agency
のJonathan P Clewley氏ら
が、６万人超について行っ
た調査によるもので、BMJ
誌2009年5 月30日号（オン
ライン版2009年5月21日号）
で発表しました。

研究グループは、2008年
までに扁桃摘出術で取り出
された6万3,007人の扁桃部
について、２種の酵素免疫
測定法でスクリーニングを
行いました。そのうち陽性
だったものについて、免疫
組織化学法と免疫ブロット
法で検査をしました。なお、
被験者のうち、CJD が見つ
かった人の大半を占めたの
は、1961〜1985年に生まれ
た1万2,753人、また牛肉を
食したことによって感染し
た可能性のある人は、1986
〜1995年に生まれた1万9,9
08人でした。

その結果、２種いずれか
の酵素免疫測定法で、陽性
反応があったのは、276 の
検体でした。しかし、酵素
免疫測定法の再検査で再び
陽性反応があったのは、そ
のうち15％に過ぎませんで
した。

また276 検体については
免疫組織化学法と免疫ブロ
ット法の検査が行われまし
たが、いずれの検体からも、
異常プリオンタンパクは見
つかりませんでした。

異常プリオンタンパクの
罹患率は、1961〜1995年に
生まれた群は、0 （95％
信頼区間：0〜113）/100万
人。また1961〜1985年に生
まれた群も、0 （95％信頼
区間：0〜289）/100万人で
した。

クロイツフェルト・ヤコブ病に

関する動画です。



 
 
 
 
 
 
論文は、手術について主
述していました。笑

 
 
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編集後記

糖尿病性腎症に対してピ
ルフェニドンが有効とは、
初耳でした。しかし、ピル
フェニドンは副作用が多く、
添付文書上も、肺線維症の
治療を行っている専門医に
処方してもらうことが望ま
しい旨の記載があります。
一番やっかいなのは、光線
を浴びると皮膚ガンの発症
率が増えることです。糖尿
病性の腎症は、不可逆性の
病気ですので、いつまでも
外に出られない（出るとき
は防護服を着る）というの
は、かなり患者さんにとっ
てストレスとなるでしょう。
CJD は異常なプリオンタ
ンパクによって引き起こさ
れることが分かっています
が、実際に脳の手術で摘出
された検体から異常たんぱ
くをレトロスペクティブに
調べた例はあまりなかった
と思っています。それを６
万例追跡調査するには膨大
な時間と労力とお金が注ぎ
込まれたのではないかと
推察しています。

妖精に陽性反応がみられ
た。笑
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