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診療マル秘裏話 号外Vol.64 平成26年11月7日作成
作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 
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目次

1)ガン幹細胞が自らの複製を作るのを阻害、転移や再発を抑える抗ガン剤
2)中等度~重度のアトピー性皮膚炎を対象としたアトピー性皮膚炎治療薬

 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
1】ガン幹細胞が自らの複製を作るのを阻害、転移や再発を抑える抗ガン剤

 
 
 
大日本住友製薬は、新規抗ガン剤
「BBI608(開発番号)」 に
ついて胃ガン・食道胃接合部腺ガン
の併用療法を対象とした国内最終の
治験を開始しました。ガンの転移・
再発に深く関わるガン幹細胞の複製
を阻害する薬剤候補です。 同社の
主力薬である非定型抗精神病薬
「ラツーダ」のパテントクリフ
(特許の崖)を補う、ガン領域での
戦略品の1つに位置付けています。
先行していた結腸直腸ガン単剤療法
の開発は中断しましたが、まずは胃
ガンの併用療法で早期の実用化を目
指していく考えだそうです。日本と
北米で2017年度の申請、上市を
計画しているそうです。

BBI608は大日本住友が買収
した米ボストン・バイオメディカル
が創製した低分子経口剤で、ガン幹
細胞が自らの複製を作るのを阻んだ
り、死滅に導くほか通常のガン細胞
も攻撃し、転移や再発を抑える効果
が期待されています。

このほど、胃ガン・食道胃接合部
腺ガンの併用療法を対象とした国際
共同フェーズ3(P3)の地域に、
日本を組み入れました。同P3は、
BBI608とパクリタキセル毎週
投与の併用療法の有効性と安全性を
調べるもので、17年度中のデータ
申請と製品上市を目指しています。

大日本住友は、19年1月に主力
薬ラツーダが米国特許切れを迎える
ため、その売り上げの落ち込みを補
う収益源の確保が急務となっていま
す。そのため、ガン領域での戦略品
と位置付けるBBI608において、
まずは胃ガン・食道胃接合部腺ガン
の併用療法の適応で早期の承認取得
を目指しています。上市後に、適応
ガン種を増やしていくことで、製品
価値の最大化も追求していくそうで
す。

他のガン種では、結腸・直腸ガン
の単剤療法は、今年5月に独立安全
性モニタリング委員会による、中間
解析結果を受け、国際共同P3の
新規患者登録を中止しました。現在、
単剤療法での開発計画を練り直すた
め登録済み患者さん約280例の全
生存期間(OS)病勢コントロール
率(DCR)、バイオマーカーなど
をデータ解析しているそうです。
とくにバイオマーカーについては、
P1・2においてβ-カテニンが
核内に多く移行している患者さん、
STAT3のリン酸化がより進んで
いる患者さんでは、より高い有効性
を示しています。大日本住友として
は、これらのバイオマーカーで患者
さんを層別化したうえで、高い治療
効果が見込める患者さんを対象とし
た、単剤療法のP3を実施すること
も検討しています。

結腸・直腸ガン併用療法でも現在
北米でP2を実施しており、早期に
P3への移行を目指しています。

ガン幹細胞については、以下の動画

をご覧下さい。



 
 
 
 
日本国債が国際的に買われた。笑

 
 
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2】中等度~重度のアトピー性皮膚炎を対象としたアトピー性皮膚炎治療薬

 
 
 
仏サノフィと米リジェネロン・ファ
ーマシューティカルズは開発中の抗体
医薬「dupilumab(一般名・
デュピルマブ)」について、アトピー
性皮膚炎を対象にした国際第3相臨床
試験(P3試験)を開始したと発表し
ました。P3プログラムの最初の試験
で、日本も参加するそうです。

中等度~重度のアトピー性皮膚炎の
患者さんを対象として、登録患者さん
への薬剤投与を開始しました。ステロ
イド外用薬と併用した場合の有効性を
プラセボ群と比較します。 主要評価
項目は、治験担当医師による投与16
週時点での包括的評価(IGA)スコ
アです。

デュピルマブは、IL-4受容体α
サブユニットを標的とするモノクロー
ナル抗体で、IL-4とIL-13の
シグナル伝達を阻害します。アトピー
性皮膚炎のほか喘息、鼻ポリープを
ともなう慢性鼻副鼻腔炎を対象に開発
しています。

臨床医学のレベルでの最新医療を

紹介しています。上記の抗体医薬は

まだ臨床試験中です。



 
 
 
 
 
アトピー性皮膚炎の抗体医薬が後退
し交代した。笑

 
 
 
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編集後記

低分子経口剤で、ガン幹細胞が自
らの複製を作るのを阻んだり、死滅
に導くほか通常のガン細胞も攻撃し、
転移や再発を抑える効果があるとい
うのは、本当に素晴らしい薬である
と思います。しかし併用療法にする
何らかの要因があって併用療法にせ
ざるを得ないのかもしれません。他
のガン種で、有効性が高い患者さん
を選んで、積極的に投与されること
が、期待されています。アトピー性
皮膚炎の抗体医薬が、他のアレルギー
疾患にも、大きな効果があることを
期待しています。
典医が転移を見逃した。笑
 
 
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