2014-10-27 15:59:06

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診療マル秘裏話　号外Vol.15 平成26年9月10日作成
作者　医療法人社団　永徳会　藤田　亨

 
 
 
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目次

1) デング熱ワクチンの第３相臨床試験
2）再生不良性貧血（AA）への適応拡大

 
 
 
 
 
 
 
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医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 
 
 
1】 デング熱ワクチンの第３相臨床試験

仏サノフィのワクチン部門、サノフィ
パスツールは,このほど、デング熱ワク
チンの第３相臨床試験（Ｐ３試験）で
主要評価項目を達成したと発表しました。
４種類すべてのデングウイルスに対する
有効性が確認されました。先に発表され
た別のＰ３試験より有望なデータが得ら
れました。同社はこれらの試験結果を
もとに世界各国で承認申請手続きを始め
る計画だそうです。承認されればデング
熱に対する世界初のワクチンになる見込
みです。

南米で実施した主試験のＰ３試験です。
９～１６歳の小児・青年２万８７５人を
対象に３回接種しました。デング熱ウイ
ルスには４種類の血清型があるとされて
いますが、すべての血清型で免疫応答が
あり、デング熱に起因する症状発症率が
１型で５０・３％、２型で４２・３％、
３型で７４・０％、４型で７７・７％
それぞれ低下しました。全体では６０・
８％下がりました。また入院リスクは
８０・３％低下し、デング熱が重症化し
たデング出血熱（ＤＨＦ）でも有効性が
認められました。サノフィはデング
ウイルスの感染歴がある症例でとくに高
い予防効果があると分析しています。

１１月に開催予定の米国熱帯医学会議
（ＡＳＴＭＨ）で最終データを報告する
予定です。

東南アジアで実施した別のＰ３試験は、
全体の発症リスク低下率は５６・５％で
した。一部の血清型や乳児では有効性が
不十分とみられていましたが、より症例
数が多い南米試験で、有効性が示された
ことで承認申請に十分なデータが得られ
ました。

デング熱は東南アジアやインド、南米
で毎年約１億人が感染しているとされます
が、有効な治療薬やワクチンはありません。
日本でも約７０年ぶりに感染が報告され、
９月３日時点で４７人の感染が確認されま
した。

ワクチン開発では、武田薬品工業も昨年
買収した米インビラージェン社が保有して
いた「ＴＡＫ－００３」を開発しています。
生後１８カ月から４５歳の症例を対象に、
南米・東南アジアでＰ２試験を実施中です。
ほか米メルク、米国立衛生研究所（ＮＩＨ）
も臨床試験を行っているそうです。

デング熱ワクチンをフィリピン政府が認可

したというニュース動画です。



 
 
 
 
試験の私見を公開した。笑

 
 
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2】再生不良性貧血（AA）への適応拡大

協和発酵キリンは血液領域で希少疾病薬
の開発を強化します。トロンボポエチン
（ＴＰＯ）受容体作動薬「ロミプレート」
（一般名・ロミプロスチム）について、
再生不良性貧血（ＡＡ）への適応拡大を
目指したフェーズ２（Ｐ２）を韓国で開始
しました。ロミプレートのＡＡ適応拡大は
導入元である米アムジェンは開発しておら
ず、協和発酵キリンの独自の取り組みです。
Ｐ２で有効性と安全性が確認でき次第、
日本を含めたＰ３に着手する計画だそうで
す。協和発酵キリンは医療ニーズの高い、
希少疾病薬の開発に注力することで、重点
分野である血液領域で存在感をさらに高め
ていく模様です。

ロミプレートは経口の血小板増加薬です。
血小板を増やす作用を持つ造血因子「ＴＰＯ」
の受容体を刺激し、巨核球の分化・増殖を
促進することで血小板を増やします。

米アムジェンが、血小板の数が減少する
希少疾患である慢性特発性血小板減少性紫斑
（慢性ＩＴＰ）の治療薬として開発されまし
た。国内では協和発酵キリンが、ライセンス
導入し、２０１１年に慢性ＩＴＰ治療薬とし
て上市しています。

今回、協和発酵キリンは、免疫抑制剤では
十分に管理できない重度ＡＡを適応症とした
Ｐ２を韓国で開始しました。

ＡＡは免疫が誤作動して造血幹細胞を破壊、
赤血球、好中球、血小板などすべての血球が
作られなくなる希少疾患です。欧米よりも
アジアで患者数が多いといわれ、国内での
推定患者数は１万数千人です。治療には免疫
抑制剤などが用いられますが、重症になると
骨髄移植や末梢血幹細胞移植しか有効な治療
法がないため、新薬開発のニーズは高いと
いうことです。

ＴＰＯ受容体作動薬であるロミプレートは、
血小板だけでなく赤血球や好中球などを増や
す効果もあるとみられています。

韓国Ｐ２はランダム化比較試験で、登録
患者数は３２人です。１６年１月頃の終了を
目指しています。協和発酵キリンは韓国での
Ｐ２が終了でき次第、日本を含めたかたちで
Ｐ３を開始する計画です。

重度ＡＡの治療薬としては、英グラクソ・
スミスクラインが今月、ＴＰＯ受容体作動薬
「レボレード（日本製品名）」適応拡大承認
を米食品医薬品局（ＦＤＡ）から取得してい
ます。

協和発酵キリンは血液領域で、好中球減少
症治療剤「グラン」、成人Ｔ細胞白血病リン
パ腫（ＡＴＬ）治療剤「ポテリジオ」などの
主力薬を有しています。今後も重点分野の１
つである血液領域での事業拡大のために、
希少疾病薬の開発に積極的に取り組んでいく
方針だそうです。

再生不良性貧血について分かりやすく解説

した動画です。



 
 
 
 
 
造花が増加する。笑

 
 
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編集後記

デング熱の感染が日本で広がっている以上
将来的にワクチンの開発は、熾烈を極めると
予想しています。早く安価にワクチン接種が
できるようになることを期待しています。
血小板の増加薬が、再生不良性貧血の救世主
となるかもしれません。適応拡大には、私も
賛成したいと思います。

酸性物質の産生に賛成した。笑

 
 
 
 
 
 
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