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2019-06-15 21:02:38

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診療マル秘裏話    号外Vol.1252 平成30年8月12日作成

作者 医療法人社団 永徳会 藤田 亨

 

 

★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★

 

 

 

 

 

 

 

 

目次

1)米国の肥満症治療剤主要安全性評価目的を達成
2)国民生活基礎調査結果で仕事を持つ母親の増加

 

 

 

 

 

 

 

 

 

◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆◆

 

 

 

 

 

医療界のトピックスを紹介するこのメールマガジンは
1週間に1回の割合で発行しています。もっと回数を増や
して欲しいという要望もあるのですが、私の能力のなさ
から1週間に1回が限度となっています。これからも当た
り前の医療をしながら、なおかつ貪欲に、新しい知識を
吸収し読者の皆様に提供してゆきたいと思っております。
不撓不屈の精神で取り組む所存ですのでどうかお許し下
さい。

 

 

 

 

 

 

 

1】 米国の肥満症治療剤主要安全性評価目的を達成

 

 

 

 

 

 

 

エーザイ株式会社は7月18日、
肥満症治療剤lorcaserin hydro
chloride(米国製品名:BELVIQ
(R)) について、安全性評価を
主要目的とする市販後臨床試験
として患者1万2,000人を対象に
実施した心血管疾患アウトカム
試験(CAMELLIA-TIMI61試験 )
のトップライン結果を取得した
と発表しました。

BELVIQは、米Arena Pharmaceut
icals, Inc. (アリーナ社)創製の
新規化合物であり、選択的に脳
内のセロトニン2C受容体を刺激
することで摂食を抑制し、満腹
感を促進するとされています。
米国において、成人患者の体重
管理を目的とした食事療法と運
動療法に対する補助療法として、
2012年6月に米国食品医薬品局
(FDA)より承認され、2013年6
月に発売されました。

CAMELLIA-TIMI61 試験は、TIMI
(Thrombolysis in Myocardial
Infarction)Study Groupとの
提携のもと、米国を含む8か国、
400 施設以上で実施された、肥
満症治療に関する最大規模の心
血管疾患アウトカム試験です。
同試験では、主要安全性評価目
的として、過体重および肥満の
成人患者さんで、心血管疾患を
すでに有している、もしくは心
血管疾患のリスク因子を伴う2
型糖尿病を有する人を対象に、
BELVIQ10mg錠1錠を1日2回長期
投与し、主要心血管イベント(
MACE、心血管死・心筋梗塞・脳
卒中)の発生頻度を評価しまし
た。

その結果、BELVIQ長期投与群は、
プラセボ投与群と比較してMACE
の発生頻度が増加しないことが
確認され、主要安全性評価目的
を達成しました。これによりBE
LVIQは、体重管理を目的とする
治療薬として、長期にわたる心
血管疾患アウトカム試験におい
て安全性目的を達成した最初の
薬剤となりました。

さらに、同試験において主要安
全性評価目的を達成したことを
受け、「入院を要する不安定狭
心症もしくは心不全、または冠
血行再建術」をMACEに加えたMA
CE+の発生頻度についても主要
有効性評価目的として評価しま
した。その結果、BELVIQ投与群
におけるMACE+の発生頻度は、
プラセボ投与群と比較して統計
学的優越性は示しませんでした
が、統計学的非劣性が確認され
たということです。

また、同試験では複数の心血管
リスク因子に対するBELVIQの効
果についても評価しました。BE
LVIQ群は血圧、脂質、血糖、腎
機能に関する値について有意な
改善を示すとともに、2型糖尿
病を発症していない患者にさん
おける2型糖尿病への移行の抑
制も確認されました。加えてBE
LVIQ群は、2型糖尿病および閉
塞性睡眠時無呼吸症を有する部
分集団で、プラセボ群と比較し
て長期的な体重減少を示したと
しています。

同試験で確認されたBELVIQの安
全性プロファイルは、承認取得
時と同様であり、最も多く報告
されている有害事象は、めまい、
尿路感染症および疲労でした。

試験の詳細な解析結果について
は、独ミュンヘンで開催される
欧州心臓病学会(European Soc
iety of Cardiology Congress
2018)で8月26日(現地時間)
に独ベルリンで開催される欧州
糖尿病学会(European Associa
tion for Study of Diabetes 2
018)で10月4日(現地時間)に
発表予定です。また、試験結果
を受け、エーザイは今後、添付
文書の改訂などについてFDA と
協議するとしています。

うつ病発症の副作用によって

発売中止になった薬剤について

解説している動画です。

 

 



 

 

 

海底の資源について調査報告
を改訂する。笑

 

 

 

 

 

 

 

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2】 国民生活基礎調査結果で仕事を持つ母親の増加

 

 

 

 

 

 

 

 

厚生労働省は7月20日、2017
年の国民生活基礎調査結果を発
表しました。子どものいる世帯
の母親で「仕事がある」と回答
した割合は前年比3.6 ポイント
増の70.8%で過去最高となり、
初めて7割に達しました。働く
女性の子育て支援の必要性が改
めて浮き彫りになったと言えそ
うです。
仕事を持つ母親の増加につい
て、厚労省は「育休制度や短時
間勤務の普及」を理由に挙げま
した。母親の状況の内訳は、正
規労働の従事者が24.7%、非正
規労働が37.0%、会社役員や内
職など「その他」が9.1%。「仕
事なし」との回答は29.2%でし
た。子どもがいる世帯は全体の
23.3%で、1986年の46.2%と比べ、
約半分に縮小しました。

育児と仕事の両立について解説し

ている動画です。

 

 



 

 

 

解凍機についての詳細を回答
する。笑

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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編集後記

 

 

 

肥満症治療剤について、安全
性評価を主要目的とする市販後
臨床試験として患者1万2,000人
を対象に実施した心血管疾患ア
ウトカム試験(CAMELLIA-TIMI6
1試験 )のトップライン結果を
取得したと発表したのは素晴ら
しい業績です。これまでの肥満
治療剤では、副作用が多かった
ため体重管理を目的とする治療
薬として、長期にわたる心血管
疾患アウトカム試験において安
全性目的を達成した最初の薬剤
となったということでしょう。
血圧、脂質、血糖、腎機能に関
する値について有意な改善を示
すとともに、2型糖尿病を発症
していない患者にさんおける2
型糖尿病への移行の抑制も確認
されたということですから本当
に優れた肥満治療剤と言えるで
しょう。 その内、日本の厚生
労働省でも、認可されることを
期待したいと思います。
国民生活基礎調査結果が発表
され、子どものいる世帯の母親
で、「仕事がある」と回答した
割合は前年比3.6 ポイント増の
70.8%で過去最高となり、初め
て7割に達したことは、素晴ら
しいことです。ただ子育て中の
母親が働きに出なければならな
くてはいけない状態になってい
るのは問題だと思います。女性
の社会進出は、歓迎しますが、
そのせいで、子どもの食生活が
てんやものやコンビニ弁当ばか
りになってしまうようでは、子
どもの発育にも影響するので、
世の中、全般にとっても好まし
くないと思われます。働くお母
さんの仕事と家庭の両立をお願
いしたいと思います。ただ最近
では、女性が働いて主な収入を
稼ぎ出し、男性が主夫をやると
いうご家庭もあるようですから
一概に両立ばかりが解決法と言
うわけではないと考えています。

料率とコスト削減の両立を図
る。笑

 

 

 

 

 

 

 

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